近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇萬海醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“中醫(yī)燙熨治療儀專用電極”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：中醫(yī)燙熨治療儀專用電極
注冊人名稱：南京鼎世醫(yī)療器械有限公司
中醫(yī)燙熨治療儀專用電極主要組成成分：由導電材料、防粘薄膜、背襯材料及藥物載體（選配）組成。藥物載體為棉片或艾絨片。其中，導電凝膠層由丙烯酰胺、氯化鈉、甘油、KOH 、丙烯酸、N,N’- 亞甲基雙丙烯酰胺制成?？凼剑簩щ姴牧嫌蓪щ娔z層、導電膜、鈕扣組成；線式：導電材料由導電凝膠層、導電膜、導線組成；貼式：導電材料由導電凝膠層、導電膜組成。
中醫(yī)燙熨治療儀專用電極適用范圍 / 預期用途：與南京鼎世醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的中醫(yī)燙熨治療儀配套使用。對患者體表特定部位或穴位進行燙熨治療并促進藥物滲透，同時具有鎮(zhèn)痛、改善局部血液循環(huán)，促進炎癥消散，消腫祛瘀，興奮神經(jīng)肌肉的物理治療作用。
中醫(yī)燙熨治療儀專用電極產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
中醫(yī)燙熨治療儀專用電極同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 南京鼎世醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的中醫(yī)定向透藥治療儀專用電極（注冊證編號：蘇械注準 20172090089）
中醫(yī)燙熨治療儀專用電極有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：電極片一端通過與中醫(yī)燙熨治療儀連接，一端與人體完好皮膚連接，中醫(yī)燙熨治療儀專用電極利用設備的電療和加熱等物理治療方法，通過專用電極作用于患者體表特定部位或穴位，對藥物離子產(chǎn)生定向的推動力，使藥物有效成分更深入、更有效地透過皮膚快速的進入人體，從而達到促進散寒止痛、消腫祛瘀等各類作用。
（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學評價要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 及 GB9706.210-2021 的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的中醫(yī)定向透藥治療儀專用電極進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
