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【問】腔鏡吻合器檢驗(yàn)典型性應(yīng)如何考慮？

【答】所檢驗(yàn)型號規(guī)格需是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號規(guī)格產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，原則上選擇結(jié)構(gòu)組件最全、功能最多的型號規(guī)格作為典型型號。若一個(gè)型號規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。 若吻合器器身?xiàng)U長不同，選擇桿長最長的型號規(guī)格為典型型號進(jìn)行檢測。若釘倉有不同長度的吻合釘線，選擇最大吻合釘線長度的型號規(guī)格作為長度參數(shù)的典型性型號。若吻合釘有不同的釘高和不同的排列方式（等高排列、階梯釘高排列），應(yīng)對不同釘高和不同排列方式型號規(guī)格的尺寸和使用性能進(jìn)行差異性檢驗(yàn)，若有防滑釘倉和普通釘倉兩種釘倉，應(yīng)分別選擇典型型號進(jìn)行適用性能差異性檢驗(yàn)。