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【問】在醫(yī)療器械的注冊申報過程中，環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對于申請人而言，一個常見的問題是，在進行環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)時，是否能夠采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料來支持申報呢？

【答】1.如與同類產(chǎn)品的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、初包裝、生物負(fù)載等方面的滅菌相關(guān)風(fēng)險可覆蓋申報產(chǎn)品，申請人可利用同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報告作為支持資料，但應(yīng)特別注意差異對滅菌風(fēng)險覆蓋性的影響。申報時應(yīng)同時提交可采用同類產(chǎn)品滅菌確認(rèn)報告的論證性資料及其滅菌確認(rèn)報告。

2.申請人可參考YY/T 1268-2023《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效》開展產(chǎn)品追加評估或過程等效的確定。