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【問】我們是有源醫(yī)療器械，自主研發(fā)、生產(chǎn)，是新建立的生產(chǎn)場地。想咨詢，在新的生產(chǎn)廠房生產(chǎn)用于注冊檢驗的樣機(jī)，必須要先進(jìn)行廠房、設(shè)施、設(shè)備驗證合格再生產(chǎn)送檢樣機(jī)嗎？是否可以采取同步驗證的方法，通過生產(chǎn)送檢批樣機(jī)驗證廠房、設(shè)施、設(shè)備 的符合性。

【答】不可以通過生產(chǎn)送檢批樣機(jī)的檢驗結(jié)果倒推驗證廠房、設(shè)施、設(shè)備的符合性。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器和設(shè)備、工裝夾具等，并確保有效運(yùn)行。設(shè)備和儀器的設(shè)計、選型、安裝、維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。