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【問】北京市醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點指南（2023版）咨詢，指南原文：OQ要求每組過程參數(shù)一般應(yīng)至少試驗10個?？梢允褂貌话餍档臒o菌包裝。應(yīng)至少考慮無菌包裝滅菌前后完好性和密封兩方面的性能。 您回復(fù)：每組過程參數(shù)至少10個樣品為總樣本量，無需拆分具體檢測項目數(shù)量，優(yōu)先采用10個樣品全項檢測（覆蓋完好性、密封性能） 1.請問如果加入染色滲透檢測是否需要另行抽樣，還是可以包含在10個樣本內(nèi)。 2.應(yīng)至少考慮無菌包裝滅菌前后完好性和密封兩方面的性能，請問滅菌前、滅菌后是否需要分開測試，即樣本量20個。

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況，明確滅菌工藝流程，對滅菌工藝進行驗證確認(rèn)，保證設(shè)計和開發(fā)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前已得到充分驗證且適用于常規(guī)生產(chǎn)。1、不需要另行增加抽樣，染色滲透檢測可直接包含在同一組10個樣本內(nèi)完成。2、滅菌前、滅菌后為 “同一樣品在不同狀態(tài)下的測試”，不是兩套獨立樣品，無需擴增樣本量。