中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】我司的骨科植入一個產(chǎn)品， 注冊研發(fā)階段是跟供應(yīng)商采購的材料自行完成機械加工工藝，取證后，由于原材料供應(yīng)商具備機械加工能力且加工成本和質(zhì)量控制較好，現(xiàn)需要變更為： 由原材料供應(yīng)商同時負責機械加工，我司外購供應(yīng)商加工后的半成品并僅執(zhí)行清洗、打標、包裝、精洗滅菌工藝。 我司會做好相應(yīng)工藝及性能驗證，同供應(yīng)商重新簽訂質(zhì)量協(xié)議，并在國家監(jiān)管系統(tǒng)上做重大事項變更報告。 以上做法可行嗎？

【答】已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化，應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求，系統(tǒng)開展供應(yīng)商管理、工藝驗證、設(shè)計開發(fā)變更及注冊變更（如涉及）等相關(guān)工作。具體而言，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，充分識別、評估并控制變更對產(chǎn)品安全性和有效性的影響，措施包括但不限于：對供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力、風險管理能力等進行審計；雙方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確加工內(nèi)容、質(zhì)量標準或技術(shù)要求、驗收準則及雙方責任；評估是否需重新驗證清洗效果等。如涉及注冊變更，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定，向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。