美國FDA與歐盟MDR的醫(yī)療器械分類體系遠非表面看起來那么相似...
乍看之下兩者相似，實則遵循截然不同的規(guī)則。
理解關(guān)鍵差異對您產(chǎn)品在美國和歐洲市場的演進至關(guān)重要。
讓我們剖析這些差異的重要性。
以下是MDR與FDA設(shè)備分類的五大核心差異：
1. 分類方式
4+1風險等級：I、I*、IIa、IIb、III
由22項具體分類規(guī)則定義
美國FDA：
3個風險等級：I、II、III
基于風險等級及與參照器械的比對
2. 風險判定標準
歐盟MDR：
考量接觸時長、侵入性及解剖部位
美國FDA：
側(cè)重預(yù)期用途及是否存在實質(zhì)等同產(chǎn)品
3. 軟件管理規(guī)則
歐盟MDR：
對獨立軟件和軟件作為醫(yī)療器械（SaMD）制定更嚴格的詳細要求
美國FDA：
根據(jù)患者風險和預(yù)期用途，對SaMD采取更靈活的監(jiān)管
4. 上市后工作
歐盟MDR：
要求所有器械制定完整的上市后監(jiān)管（PMS）計劃，包括定期更新和臨床評估
美國FDA：
上市后追蹤主要針對III類器械及標記為高風險的器械
5. 市場準入速度
歐盟MDR：
多數(shù)器械需盡早啟動公告機構(gòu)參與流程
美國FDA：
符合條件的II類器械通過510(k)途徑通常能更快上市
需謹記…
最成功的企業(yè)從開發(fā)初期就規(guī)劃符合MDR與FDA雙重要求。
此舉可節(jié)省時間、降低合規(guī)風險并強化全球市場準入能力。
哪條MDR分類規(guī)則給您帶來了最大挑戰(zhàn)？
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