近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京東萬生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“醫(yī)用重組膠原蛋白疤痕凝膠”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用重組膠原蛋白疤痕凝膠
注冊(cè)人名稱：南京東萬生物技術(shù)有限公司
醫(yī)用重組膠原蛋白疤痕凝膠主要組成成分：醫(yī)用重組膠原蛋白疤痕凝膠由重組膠原蛋白、環(huán)五硅氧烷、二氧化硅、二甲硅油（聚二甲基硅氧烷）、聚二甲基硅氧烷醇以及純化水組成，經(jīng)塑料瓶灌裝而成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
醫(yī)用重組膠原蛋白疤痕凝膠適用范圍 / 預(yù)期用途：用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，如燒燙傷、創(chuàng)傷、外科手術(shù)引起的病理性疤痕。不用于未愈合的傷口。
醫(yī)用重組膠原蛋白疤痕凝膠產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
醫(yī)用重組膠原蛋白疤痕凝膠同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；2. 與陜西巨子生物技術(shù)有限公司的重組膠原蛋白疤痕修復(fù)硅凝膠（注冊(cè)證號(hào)：陜械注準(zhǔn) 20152140138）為同品種產(chǎn)品。
醫(yī)用重組膠原蛋白疤痕凝膠有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：醫(yī)用重組膠原蛋白疤痕凝膠由重組膠原蛋白、環(huán)五硅氧烷、二氧化硅、二甲硅油（聚二甲基硅氧烷）、聚二甲基硅氧烷醇以及純化水組成，其中重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術(shù)，對(duì)編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和 (或) 修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。醫(yī)用重組膠原蛋白疤痕凝膠能夠阻擋瘢痕表面水分蒸發(fā)，起到類似皮膚角質(zhì)層的屏障作用，減少對(duì)水分的通透性，抑制毛細(xì)血管的增生，減少膠原的沉積，抑制成纖維細(xì)胞的增生，從而改善瘢痕的顏色，減輕瘢痕的硬度和厚度，使局部皮膚趨于正常生理狀態(tài)；另外，還可以使皮膚角質(zhì)層含水量增加，發(fā)生水化作用，使瘢痕內(nèi)水溶性化合物通透性增加，向瘢痕表面擴(kuò)散，間質(zhì)內(nèi)水溶性產(chǎn)物減少，流體壓力下降，瘢痕變軟。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體完整皮膚持久接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械重組膠原蛋白疤痕修復(fù)硅凝膠（注冊(cè)證號(hào)：陜械注準(zhǔn) 20152140138）在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
體考情況：整改后通過核查。規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
