近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇建中醫(yī)用材料有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌手術(shù)膜”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌手術(shù)膜
注冊人名稱：江蘇建中醫(yī)用材料有限公司
一次性使用無菌手術(shù)膜主要組成成分：一次性使用無菌手術(shù)膜根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和薄膜材質(zhì)不同可分為 I-PU 型、I-PE 型、II-PU 型、II-PE 型。I-PU 型、I-PE 型由薄膜、壓敏膠、離型紙組成；II-PU 型、II-PE 型由薄膜、壓敏膠、離型紙、集液袋組成。按尺寸不同劃分為 40 個(gè)規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用無菌手術(shù)膜適用范圍 / 預(yù)期用途：供簡化術(shù)前護(hù)皮操作，預(yù)防接觸性和移行性手術(shù)創(chuàng)面感染。
一次性使用無菌手術(shù)膜產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
一次性使用無菌手術(shù)膜同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊；2. 與江蘇天邦醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用無菌手術(shù)膜（注冊證號：蘇械注準(zhǔn) 20192140825）為同品種產(chǎn)品。
一次性使用無菌手術(shù)膜有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：用于手術(shù)中貼于手術(shù)部位，以防止手術(shù)創(chuàng)面受到感染。
（二）生物學(xué)評價(jià)：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品委托蘇州潔盈醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用無菌手術(shù)膜（注冊證號：蘇械注準(zhǔn) 20192140825）進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。規(guī)格型號以審評報(bào)告為準(zhǔn)，生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
