近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇揚子江醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“一次性使用體外引流容器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用體外引流容器
注冊人名稱：江蘇揚子江醫(yī)療科技股份有限公司
一次性使用體外引流容器主要組成成分：一次性使用體外引流容器分為 01 型、03 型、04 型、05 型、06 型六個型號。01 型（負壓球）由主體、塑料扣、下通負壓球、單向閥、藍色拉繩、衣夾、白管、藍色蓋帽、滑動夾、透明蓋帽和母魯爾組成；03 型（負壓袋）由接頭、公魯爾、止液夾、PVC 管、吊帶、袋體、單向閥、擠壓板、彈簧和排液閥組成；04 型由負壓球和綁帶組成；05 型由負壓球和引流袋（不含接頭）組成；06 型由負壓球、引流袋（不含接頭）和綁帶組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用體外引流容器適用范圍 / 預期用途：用于臨床手術(shù)引流時，與插入體內(nèi)的引流導管相連接，收集引流液。
一次性使用體外引流容器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
一次性使用體外引流容器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：山東貝諾斯醫(yī)療器械有限公司，外科手術(shù)引流導管套裝，魯械注準 20162140459；欣瑞德（江蘇）醫(yī)療科技有限公司，一次性使用沖洗引流管及附件，蘇械注準 20232141204。
一次性使用體外引流容器有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：將產(chǎn)品與插入體內(nèi)的引流導管連接，利用負壓源（負壓球 / 負壓袋）產(chǎn)生的負壓或重力作用將手術(shù)部位的組織液、血液等引流至體外。
（二）生物學評價：不與人體部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：1. 該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。2. 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的外科手術(shù)引流導管套裝、一次性使用沖洗引流管及附件進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
