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3月6日，FDA發(fā)布了《藥品CGMP檢查結束后對FDA 483 表格觀察項的答復》的行業(yè)指南草案，該指南提供了答復FDA 483檢查意見以及如何與官方溝通的建議，以幫助藥企在收到檢查意見后，如何進行有效的調查、糾正與預防措施（CAPA）以及如何準備正式的書面答復。

TABLE OF CONTENTS

目錄

I. INTRODUCTION

簡介

II. BACKGROUND

背景

III. SUBMITTING A RESPONSE TO FDA

向FDA 提交答復

A. Response Format and Content 

A. 答復格式與內容

B. Interim Reporting

B. 中期報告

C. Where to Send Responses

C. 答復提交地址

D. Response Submission Timeframe

D. 答復提交時限

IV. RECOMMENDATIONS FOR ADDRESSING FDA 483 OBSERVATIONS

應對FDA 483 表格觀察項的建議

A. Understanding and Assessing the Observation

A. 理解并評估觀察項

B. Management Responsibility

B. 管理層職責

C. Develop an Investigation Plan and Conduct an Investigation 

C. 制定調查計劃并開展調查

D. Develop and Implement a CAPA Plan

D. 制定并實施CAPA計劃

E. Evaluate CAPA Effectiveness

E. 評估CAPA的有效性

V. RESOLVING SCIENTIFIC OR TECHNICAL DISAGREEMENTS WITH FDA 483 OBSERVATIONS

解決與FDA 483 表格觀察項相關的科學或技術分歧

GLOSSARY

術語表

文件解讀

文件使用大量篇幅規(guī)定了答復FDA 483 缺陷表格至少應包含的詳細內容，以及格式。

還特別提到書面答復應由企業(yè)高級管理層中擁有資源調配權和承諾執(zhí)行權的人員簽署，除正文還包括與觀察項相關的文件、圖片、圖表、數據等證明材料附件，企業(yè)其他關鍵人員如場地負責人、質量部門負責人也可選擇共同簽署。顧問提供的所有文件（包括附件）均需由該顧問簽署。

文件要求企業(yè)提交的所有相關函件均應使用英文。若提供了文件的英文譯本，需同時向FDA 提交原件復印件，并確認譯本完整準確，附上翻譯人員的姓名、地址及資質簡要說明。若未提供文件的英文譯本，FDA 一般不會將此類文件納入答復或證明材料的評審范圍。

對于尚未完成的整改行動，企業(yè)應在初次答復及后續(xù)答復中，提交整改初步結果、完成時限規(guī)劃，以及在CAPA落實到位前已采取的中期管控措施。

FDA 鼓勵企業(yè)為所有正在進行的整改行動制定溝通計劃，計劃中應明確整改的里程碑交付成果、向 FDA 提交書面后續(xù)報告的安排，包括企業(yè)計劃何時提交與初次答復中承諾相關的后續(xù)報告，以及報告應包含的具體信息。

答復提交時限：文件建議選擇答復的企業(yè)在表格出具后的15 個工作日內提交答復 。

文件還提供了應對FDA 483 表格觀察項的建議，在FDA 整個檢查過程中，包括末次會議環(huán)節(jié)，企業(yè)應與FDA 工作人員溝通，就檢查發(fā)現的問題獲取必要的解釋說明。

管理層職責：文件要求 企業(yè)管理層對 FDA 483 表格進行審閱，確保相關人員均知曉并理解檢查中發(fā)現的問題。

關于檢查缺陷整改，文件表示：FDA 鼓勵企業(yè)在檢查期間或檢查結束后立即著手制定CAPA計劃。

文件還表示：在FDA 檢查過程中雙方在科學或技術問題上產生的分歧。FDA 鼓勵企業(yè)在檢查期間與 FDA 工作人員溝通，就此類分歧尋求解釋和說明。若某一重大的科學或技術分歧，在FDA 出具包含該爭議觀察項的483 表格前仍未與 FDA 工作人員達成共識，企業(yè)應在 FDA 483 表格的答復中進一步說明相關異議。答復中應描述存在爭議的事實，并提供科學數據和佐證材料，供 FDA 對該問題進行評估。FDA 還建議企業(yè)在答復中引用相關的 FDA 法規(guī)、條例或指南作為依據。