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【問】對于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要定期檢（監(jiān)）測潔凈室（區(qū)）的哪些指標(biāo)？

【答】應(yīng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測，并保存檢（監(jiān)）測記錄。

潔凈室（區(qū)）的檢（監(jiān)）測依據(jù)可參考YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》、GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》、GB/T16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》、GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》等文件。