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在醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與監(jiān)管過程中，生物學評價是確保產(chǎn)品安全性的關鍵環(huán)節(jié)，原則上不可隨意豁免。不過，通過等同性比較，若能證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在生物相容性方面具有一致性，則有可能實現(xiàn)生物學試驗的減化或免除。在此過程中，需全面考量影響生物相容性風險的多重因素。接下來將結(jié)合具體要點，詳細闡述產(chǎn)品豁免生物學評價的相關情況。

生物學評價是不能豁免的，可以通過等同性比較，證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有相同的生物相容性，從而確定申報產(chǎn)品生物學試驗的減化或免除。當利用已上市同類器械的生物學試驗數(shù)據(jù)進行生物學評價時，影響生物相容性風險的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學組成（包括各組成材料比例）、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規(guī)范、液體類產(chǎn)品/濕態(tài)保存類產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。

例如對符合YY 0341.1附錄B的臨床使用證明可接受的材料，但仍需通過等同性比較，如論證生產(chǎn)過程是否引入新的生物學風險，兩者的生產(chǎn)過程包括加工過程、滅菌過程、包裝等是否相同，因為生產(chǎn)過程也可能會引入新的有害物質(zhì)，例如滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物，若經(jīng)過評價，生產(chǎn)過程不引入新的生物學風險，則可以豁免生物學試驗。若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。