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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2026-03-06 17:27
剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心正式發(fā)布《造影注射設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，全文如下：
造影注射設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)造影注射設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)造影注射設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于造影注射設(shè)備，管理類別為第二類，包含分類編碼為06-05-05的X射線、CT成像用造影注射設(shè)備，和06-10-01的磁共振成像用造影注射設(shè)備，未涵蓋基于藥代模型輔助注射方案等第三類醫(yī)療器械功能的相關(guān)要求。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品名稱一般以“高壓注射設(shè)備”、“造影注射系統(tǒng)”“造影注射設(shè)備”等為核心詞，可按照產(chǎn)品預(yù)期用途增加相應(yīng)特征詞，如：用于磁共振成像的設(shè)備可增加特征詞“磁共振”（產(chǎn)品名稱為磁共振造影注射系統(tǒng)）。
2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t
注冊(cè)單元的劃分主要考慮產(chǎn)品的管理類別、適用范圍、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)以及性能指標(biāo)的差異。
2.1工作原理不同的產(chǎn)品原則上應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，如針筒式和蠕動(dòng)泵式的造影注射設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
2.2技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的不同對(duì)產(chǎn)品安全有效性有影響的造影注射設(shè)備原則上劃分為不同的注冊(cè)單元，如指壓式蠕動(dòng)泵和滾輪式蠕動(dòng)泵應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。
2.3適用范圍不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。如專用于CT的造影注射設(shè)備、專用于DSA的造影注射設(shè)備和專用于磁共振的造影注射設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
2.4不同安裝方式（如落地式和懸吊式等）的注射設(shè)備可以作為同一注冊(cè)單元；同一適用范圍下僅通道數(shù)不同的產(chǎn)品可作為同一注冊(cè)單元。
2.5預(yù)期配合使用的輸注管路及注射器針筒等無(wú)源耗材與造影注射設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
（二）綜述資料
描述產(chǎn)品研發(fā)的目的、研發(fā)的基礎(chǔ)和必要性。造影注射設(shè)備的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向，應(yīng)能保證造影注射設(shè)備設(shè)計(jì)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)化、更改等各環(huán)節(jié)的科學(xué)性和合理性。重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品的輸注控制和安全性措施等進(jìn)行確認(rèn)，確保產(chǎn)品安全有效和質(zhì)量可控。
1.產(chǎn)品描述
1.1器械及操作原理描述
描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
造影注射設(shè)備的注射原理通常包括針筒式、蠕動(dòng)泵式兩種。針筒式注射設(shè)備通過(guò)電動(dòng)裝置推動(dòng)活塞，使針筒內(nèi)壓力增加，推出造影劑或生理鹽水實(shí)現(xiàn)注射（圖1）；蠕動(dòng)泵式注射設(shè)備通過(guò)蠕動(dòng)泵電機(jī)控制蠕動(dòng)泵頭擠壓管道實(shí)現(xiàn)注射（圖2）。申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品注射的原理。
提供注射機(jī)頭拆解圖，注明關(guān)鍵部件，包括驅(qū)動(dòng)電機(jī)、傳感器、電池、電源接口、保溫裝置、顯示屏及與注射針筒及管路的連接結(jié)構(gòu)等。說(shuō)明產(chǎn)品的安裝方式，如落地式、懸吊式、床旁式等。明確配用的造影成像系統(tǒng)接口。詳細(xì)說(shuō)明藥物裝載、耗材安裝的方式，并提供標(biāo)準(zhǔn)操作流程的簡(jiǎn)要描述，說(shuō)明造影劑、生理鹽水（如有）的流動(dòng)路徑。
圖1 針筒式 圖2 蠕動(dòng)泵式
產(chǎn)品主要功能通常包括但不限于注射流量控制、壓力限制、氣泡檢測(cè)及安全保護(hù)等。介紹產(chǎn)品的各工作模式，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及關(guān)鍵部件，對(duì)產(chǎn)品主要功能的工作原理及技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。如產(chǎn)品具有其他功能或新的技術(shù)特征，需提供詳細(xì)描述，說(shuō)明工作原理、實(shí)現(xiàn)方法和臨床應(yīng)用。
磁共振用造影注射設(shè)備需說(shuō)明磁共振使用環(huán)境，提供操作室、掃描室、機(jī)房的布局圖，結(jié)合圖示介紹產(chǎn)品各組件的分布情況，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)考慮的要求，說(shuō)明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料等要求。
1.2型號(hào)規(guī)格
應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及結(jié)構(gòu)組成（或配置）。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)所有擬申報(bào)型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等加以描述，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。
2.適用范圍
明確造影注射設(shè)備適用的醫(yī)療階段、使用環(huán)境、目標(biāo)用戶，以及操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。
適用范圍舉例如下：
用于CT檢查（或MRI檢查等，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確）中注射造影劑和生理鹽水。
磁共振用造影注射設(shè)備的適用范圍還需包含第3.1.3章節(jié)所要求的內(nèi)容。
3.聯(lián)合使用
明確預(yù)期與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的高壓注射針筒（適用于針筒式注射設(shè)備）或輸注管路（適用于蠕動(dòng)泵式注射設(shè)備）的詳細(xì)信息，包括制造商、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)（如有）、注射針筒的接口尺寸或標(biāo)準(zhǔn)要求等。明確聯(lián)合使用的X射線、CT或者M(jìn)R設(shè)備的硬件和軟件接口、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等要求，提供圖示說(shuō)明各部件間存在的物理、電氣等連接方式。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對(duì)造影注射設(shè)備的安全特征，從能量危險(xiǎn)（源）、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）、操作危險(xiǎn)（源）、信息危險(xiǎn)（源）等方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。造影注射設(shè)備常見(jiàn)危險(xiǎn)舉例見(jiàn)附件1，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行完善。
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料還應(yīng)包含對(duì)產(chǎn)品基本性能的闡述。
造影注射設(shè)備的基本性能一般包括：能提供準(zhǔn)確的注射劑量和注射速率、最大壓力不超過(guò)壓力限值、氣泡檢測(cè)（如適用）。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際功能、用途等全面充分分析產(chǎn)品的基本性能。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告
2.1產(chǎn)品技術(shù)要求
按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求，適用標(biāo)準(zhǔn)參考附件2。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中列明產(chǎn)品配合使用的注射針筒（適用于針筒式注射設(shè)備）的型號(hào)規(guī)格、制造商和接口尺寸或標(biāo)準(zhǔn)要求，或輸注管路（適用于蠕動(dòng)泵式注射設(shè)備）的型號(hào)規(guī)格和制造商。對(duì)于磁共振用造影注射器，還應(yīng)在附錄中明確產(chǎn)品的磁共振使用條件，包括磁共振設(shè)備類型、磁場(chǎng)強(qiáng)度限制、產(chǎn)品放置位置或安全距離、產(chǎn)品配置要求等。
標(biāo)準(zhǔn)中要求制造商規(guī)定的性能指標(biāo)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確，一般包含：注射劑量設(shè)置范圍及誤差、注射速率設(shè)置范圍及誤差、壓力限值設(shè)置、吸藥速率、注射延遲時(shí)間（如有）、掃描延遲時(shí)間（如有）、輸注過(guò)量和輸注不足的防護(hù)、超壓、氣泡檢測(cè)（如有）、程控延遲（如有）、遙控功能、保溫功能（如有）、檢測(cè)磁場(chǎng)強(qiáng)度的工具（如有）、電氣安全、電磁兼容。產(chǎn)品技術(shù)要求模板舉例見(jiàn)附件3。
2.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
檢驗(yàn)報(bào)告需注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，樣品描述與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號(hào)等信息保持一致。
2.2.1同一注冊(cè)單元的典型檢驗(yàn)產(chǎn)品
申請(qǐng)人需按照注冊(cè)單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置。性能指標(biāo)和電氣安全檢測(cè)的典型檢驗(yàn)產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、量程最大、測(cè)量精度最高、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，并提供檢驗(yàn)典型性說(shuō)明，如雙針筒可覆蓋單針筒。
2.2.2產(chǎn)品電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)
運(yùn)行模式選擇時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)考察待機(jī)模式、注射模式及聯(lián)動(dòng)控制模式（如有）。注射模式需評(píng)估不同注射速率（如最大注射速率、常用注射速率）下的表現(xiàn)。其中，發(fā)射試驗(yàn)一般需考慮在最大注射速率下進(jìn)行試驗(yàn)，若有資料證明其他參數(shù)下有更高發(fā)射狀態(tài)，可采用該參數(shù)設(shè)置并注明。若設(shè)備支持連接附件（如加熱模塊、多通道注射頭等），則需選取“全附件+滿負(fù)載”模式，以模擬最不利情況開(kāi)展試驗(yàn)。
結(jié)合造影注射設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、具體功能、通訊方式等多方面因素，若經(jīng)評(píng)估發(fā)現(xiàn)其他運(yùn)行模式會(huì)產(chǎn)生明顯電磁兼容性影響，則也需納入試驗(yàn)范圍，確保覆蓋所有潛在使用場(chǎng)景。
3.產(chǎn)品研究資料
提供產(chǎn)品研究資料，對(duì)所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗(yàn)證進(jìn)行總結(jié)，形成驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。
3.1物理和機(jī)械性能研究
3.1.1說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)及其制定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測(cè)參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(cè)（包括顯示）范圍及其誤差要求，安全性指標(biāo)比如輸注過(guò)量和輸注不足的防護(hù)、超壓、阻塞響應(yīng)、氣泡檢測(cè)等。如產(chǎn)品可用于兒童，明確適用于兒童的參數(shù)范圍、考慮因素和制定依據(jù)。
如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，應(yīng)將不適用的條款及其理由予以闡明。
3.1.2功能介紹及研究資料
提交全部產(chǎn)品功能的研究資料，對(duì)相關(guān)功能的準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證需造影注射設(shè)備配合注射針筒或輸注管路共同完成。
產(chǎn)品注射準(zhǔn)確性的研究資料，應(yīng)對(duì)注射速率、注射劑量的準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)考慮到可設(shè)置范圍的最大、最小值及中間若干值；壓力驗(yàn)證資料，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品在正常壓力、超壓等情況下進(jìn)行驗(yàn)證；如具有無(wú)線通訊功能、遙控功能，應(yīng)提交相關(guān)研究資料；對(duì)于產(chǎn)品聲稱的其他注射或安全相關(guān)的功能，應(yīng)提交相應(yīng)研究資料。
3.1.3 磁共振環(huán)境使用的研究資料
對(duì)于符合YY/T1928及YY/T1933定義的磁共振造影注射設(shè)備應(yīng)提交磁共振環(huán)境使用的研究資料。描述具體的磁共振環(huán)境使用條件，如磁共振設(shè)備類型、磁場(chǎng)強(qiáng)度限制、產(chǎn)品放置位置或安全距離、產(chǎn)品配置要求等。對(duì)產(chǎn)品在磁共振環(huán)境中能否正常運(yùn)行（參考3.1.1在磁共振環(huán)境中開(kāi)展產(chǎn)品注射準(zhǔn)確性及壓力驗(yàn)證）、產(chǎn)品對(duì)磁共振設(shè)備的影響（如成像質(zhì)量等）、磁致位移等開(kāi)展實(shí)際測(cè)試，提供相應(yīng)驗(yàn)證報(bào)告。證明產(chǎn)品在宣稱的磁共振環(huán)境使用的安全性和有效性。產(chǎn)品如集成有特斯拉計(jì)等檢測(cè)磁場(chǎng)強(qiáng)度的工具應(yīng)提交相應(yīng)研究資料，并在技術(shù)要求中補(bǔ)充相應(yīng)條款。
依據(jù)上述研究，在注冊(cè)證“適用范圍”中增加相關(guān)描述。例如“該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。可用于3.0T的磁共振環(huán)境，應(yīng)放置在空間磁場(chǎng)不大于200mT或距離磁共振設(shè)備的腔體口部中心不小于0.5m位置，具體要求詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。”
3.1.4內(nèi)部電源
使用內(nèi)部電池供電的產(chǎn)品應(yīng)提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理、認(rèn)證信息以及電池充電、持續(xù)工作的性能研究資料。
3.1.5 聯(lián)合使用
注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品與配套注射針筒或輸注管路聯(lián)合使用研究資料。驗(yàn)證中需考慮造影注射設(shè)備預(yù)期聯(lián)合使用附件的可覆蓋性，可提交與所有型號(hào)聯(lián)合使用的驗(yàn)證資料，或選取具有典型性的型號(hào)，詳細(xì)說(shuō)明典型性型號(hào)的覆蓋理由。
與其他CT、MR、X射線類產(chǎn)品聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究（如符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證、數(shù)據(jù)傳輸?shù)尿?yàn)證）等。
3.2軟件研究
造影注射設(shè)備的軟件屬于軟件組件，一般用來(lái)控制造影注射設(shè)備的運(yùn)行及提示，軟件失效可能給患者帶來(lái)嚴(yán)重傷害，因此其軟件安全性級(jí)別應(yīng)歸為嚴(yán)重。
依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交醫(yī)療器械自研軟件研究報(bào)告。
如適用，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。
3.3清潔、消毒研究
該產(chǎn)品與患者不接觸，進(jìn)行低水平消毒即可。明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。對(duì)消毒效果以及產(chǎn)品材料的耐消毒劑腐蝕性進(jìn)行驗(yàn)證。
3.4 可用性
注冊(cè)申請(qǐng)人需參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，按照中使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。
4.穩(wěn)定性研究
依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求明確產(chǎn)品使用期限并進(jìn)行驗(yàn)證。可分析產(chǎn)品的關(guān)鍵部件，如機(jī)架、注射裝置等；
描述產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，提供驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，可包括抗壓（堆碼）、振動(dòng)、運(yùn)輸?shù)仍囼?yàn)。
參考GB/T 14710提供產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)相關(guān)資料，提供環(huán)境試驗(yàn)的測(cè)試方案，說(shuō)明測(cè)試條件、（中間、最后）測(cè)試項(xiàng)目及其制定依據(jù)，測(cè)試項(xiàng)目至少需涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中注射速率設(shè)置及誤差、注射劑量及誤差、壓力限制、安全性指標(biāo)（如適用，如輸注過(guò)量和輸注不足的防護(hù)、氣泡檢測(cè)）等性能指標(biāo)，提交相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。
5.其他資料
造影注射設(shè)備屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。對(duì)于超出目錄范圍外的功能應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
1.制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體功能，確定其臨床適用范圍，并明確禁忌證和注意事項(xiàng)，提供使用警示，至少包括：
連接患者或?qū)颊哌M(jìn)行注射之前，請(qǐng)排出針筒和一次性組件中的所有空氣；患者血管不適宜注射造影劑的不建議使用；靜脈穿刺選擇血管時(shí)，根據(jù)檢查項(xiàng)目和血管條件選擇合適的靜脈穿刺部位及留置針尺寸；注射過(guò)程中密切觀察患者狀態(tài)，與患者保持溝通；如有，說(shuō)明不適用的造影劑和沖洗劑。
2.說(shuō)明書(shū)中應(yīng)對(duì)使用人員的資質(zhì)和培訓(xùn)給出具體要求。
3.說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提供聯(lián)合使用的耗材及影像診斷設(shè)備的信息；
4.磁共振造影注射設(shè)備應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確磁共振環(huán)境的具體要求。
5.如產(chǎn)品可用于兒童患者，根據(jù)研究資料，明確兒童使用的相關(guān)操作說(shuō)明、特殊防護(hù)措施和注意事項(xiàng)。
（五）質(zhì)量管理體系文件
提交產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合要求的申報(bào)資料。
三、參考文獻(xiàn)
[1]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].
[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].
[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式；國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].
[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則；國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].
[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）；國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].
[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].
[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].
[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心；人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第8號(hào)[Z].
[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）；國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].
[11]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
附件1-1
造影注射設(shè)備常見(jiàn)危險(xiǎn)示例
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危險(xiǎn)分類 |
危險(xiǎn)示例 |
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電能 |
機(jī)器內(nèi)部應(yīng)用部分與帶電部分隔離不足。 |
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電磁能 |
預(yù)期注射功能/性能受影響。 |
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熱能 |
內(nèi)部高發(fā)熱原器件如電機(jī)，驅(qū)動(dòng)芯片，電源芯片等工作時(shí)溫度過(guò)高，導(dǎo)致輸注設(shè)備表面溫度過(guò)高；加熱模塊溫度過(guò)高，對(duì)患者（包括兒童）造成傷害。 |
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機(jī)械能 |
運(yùn)動(dòng)部件磨損和老化。 |
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清潔消毒 |
外殼經(jīng)多次清潔消毒處理后脫落/起泡/變形。 |
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造影劑注射功能 |
造影劑注射速度過(guò)快、過(guò)慢；造影劑注射電機(jī)功能失效(停轉(zhuǎn))；設(shè)備紊亂導(dǎo)致注射設(shè)備不受控的注射；造影劑注射通道壓力過(guò)大/小；注射參數(shù)和性能無(wú)法滿足兒童患者使用需求。 |
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控制功能 |
遠(yuǎn)端操作器與輸注設(shè)備連接中斷、信息丟失；注射器與設(shè)備不兼容；輸液管路與設(shè)備不兼容；硬件失效。 |
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安全設(shè)計(jì) |
報(bào)警裝置失效；報(bào)警裝置無(wú)法監(jiān)測(cè)造影劑管路通道以及患者端管路；空氣進(jìn)入管路，導(dǎo)致空氣栓塞。 |
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 |
使用不適當(dāng)?shù)母郊?注射器、輸注管路等)，導(dǎo)致流速不準(zhǔn)，即輸出量不準(zhǔn)；對(duì)日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定的不明確、不適當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài)；設(shè)備使用環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件使用，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作；操作不當(dāng)，導(dǎo)致空氣進(jìn)入管路；未明確針對(duì)兒童患者的特殊操作要求。 |
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由未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 |
一次性使用高壓注射器及其附件選擇不匹配；注射流速和流量計(jì)算錯(cuò)誤，導(dǎo)致給造影劑量不準(zhǔn)；注射器、管路沒(méi)有夾住，導(dǎo)致不能輸出。 |
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與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性 |
同設(shè)備配套使用的注射器、輸注管路等，交叉使用或重復(fù)使用，導(dǎo)致對(duì)患者（包括兒童）產(chǎn)生生物學(xué)危害。 |
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注射液體引起的危害 |
注射液選擇錯(cuò)誤，導(dǎo)致患者（包括兒童）發(fā)生注射危害；注射液體與患者（包括兒童）禁忌癥沖突，導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害。 |
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不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 |
設(shè)備外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。 |
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不完整的說(shuō)明書(shū) |
說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途、禁忌癥、副作用等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致設(shè)備的非預(yù)期或超范圍使用。 |
|
不恰當(dāng)?shù)牟僮骶S護(hù) |
日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定不明確、不適當(dāng)；過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明。 |
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復(fù)雜的控制系統(tǒng) |
設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面過(guò)于復(fù)雜，容易引起誤操作而造成危害。 |
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設(shè)備壽命終止 |
設(shè)備使用壽命規(guī)定不明確，設(shè)備主要元件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害。 |
附件1-2
造影注射設(shè)備適用的標(biāo)準(zhǔn)
GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY/T 0891 血管造影高壓注射裝置專用技術(shù)條件
YY/T 0935 CT造影注射裝置專用技術(shù)條件
YY/T 1933 磁共振造影注射裝置專用技術(shù)規(guī)范
附件1-3
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：
造影注射設(shè)備
1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
1.1 產(chǎn)品型號(hào)
1.2產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明
1.3 軟件名稱和版本命名規(guī)則
1.3.1 軟件名稱（如適用）
1.3.2 軟件發(fā)布版本
1.3.3 軟件完整版本命名規(guī)則
2. 性能指標(biāo)
2.1 產(chǎn)品符合YY/T 0891-2013(血管造影注射設(shè)備適用）
產(chǎn)品符合YY/T 1933-2024(磁共振造影注射設(shè)備適用）
產(chǎn)品符合YY/T 0935-2014(CT造影注射設(shè)備適用）
2.2 制造商聲稱的功能
2.3 電氣安全需符合GB9706.1-2020，電氣安全特征見(jiàn)附錄A
2.4 電磁兼容需符合YY 9706.102-2021.
3.檢驗(yàn)方法
試驗(yàn)條件（如必要）
3.1 產(chǎn)品按照YY/T 0891-2013試驗(yàn)，符合要求(血管造影注射設(shè)備適用）
產(chǎn)品按照YY/T 1933-2024試驗(yàn)，符合要求(磁共振造影注射設(shè)備適用）
產(chǎn)品按照YY/T 0935-2014試驗(yàn)，符合要求(CT造影注射設(shè)備適用）
3.2按制造商規(guī)定的方法試驗(yàn)，符合要求
3.3 按照GB9706.1-2020試驗(yàn)，符合要求
3.4按照YY 9706.102-2021試驗(yàn)，符合要求
附 錄 A
產(chǎn)品主要安全特征
一、按防電擊類型分類
二、按防電擊的程度分類
三、按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類
四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類
五、按運(yùn)行模式分類
六、設(shè)備的額定電壓和頻率
七、設(shè)備的輸入功率
八、設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分
九、設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分
十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備
十一、電氣絕緣圖表
來(lái)源：中國(guó)器審
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