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【問】我公司生產的是第二類體外診斷試劑，沒有無菌要求，現(xiàn)生產車間的潔凈度等級為十萬級，從2021年至今的5年時間里我們一直以1次/周的監(jiān)測頻次的規(guī)定對潔凈區(qū)的沉降菌進行監(jiān)測，測試結果符合要求，生產的產品也合格。雖然在《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范YY0033-2000》附錄C、《北京市醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點指南(2023版)京藥監(jiān)發(fā)[2023)273號》中規(guī)定沉降菌監(jiān)測頻次為1次/周，請問我們沉降菌監(jiān)測周期是否可以調整為1次/月?

【答】根據(jù)咨詢人描述，企業(yè)生產產品無無菌要求，企業(yè)應根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的相關要求，企業(yè)應當根據(jù)所生產產品特性、工藝流程以及相應潔凈級別要求合理設計、布局和使用廠房與設施。應當有整潔的生產環(huán)境，有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風控制條件，符合產品質量以及相關技術標準的要求。根據(jù)咨詢人描述，企業(yè)生產產品無無菌要求，企業(yè)可結合自身實際情況及需求，確定檢測標準及管理要求。