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【問】我司是醫(yī)用電子直線加速器生產企業(yè)，在日常的體系運行過程中的各種體系文件的簽名，是否可以用手寫簽章在文件上蓋章？

【答】按照新版《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的相關要求，企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件，應當建立文件控制程序，系統(tǒng)設計、制定、審核、批準、發(fā)放和保存質量管理體系文件。