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【問】關(guān)于北京市醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認檢查要點指南（2023版）咨詢，1.運行確認（OQ）中要求每組過程參數(shù)一般應至少試驗10個?？梢允褂貌话餍档臒o菌包裝。應至少考慮無菌包裝滅菌前后完好性和密封兩方面的性能。請問這10個是否有具體檢測項目數(shù)量，如外觀多少個，密封強度多少個等。2.PQ要求挑戰(zhàn)過程應至少包括三組生產(chǎn)運行，用適宜的抽樣來證實一個運行中的變異性和各運行間的再現(xiàn)性。一個生產(chǎn)運行的周期應能說明過程的變化。請問適宜的抽樣能否能按照 問題1 OQ中要求的10個進行抽樣。

【答】1.每組過程參數(shù)至少10個樣品為總樣本量，無需拆分具體檢測項目數(shù)量，優(yōu)先采用10個樣品全項檢測（覆蓋完好性、密封性能），確保符合生產(chǎn)要求；2.每組生產(chǎn)運行可參照OQ抽取10個樣品，但抽樣需覆蓋生產(chǎn)周期，通過三組運行的一致抽樣，證實過程的穩(wěn)定性和再現(xiàn)性。