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【問(wèn)】在公司近期組織學(xué)習(xí)的飛檢通知中，對(duì)于供應(yīng)商的管理有些疑問(wèn)。 1.在材料并未發(fā)生變更，但是新增或變更了該材料供應(yīng)商時(shí)，是否必須走設(shè)計(jì)開發(fā)變更？走合格供應(yīng)商評(píng)審是否可行？如果必須走設(shè)計(jì)開發(fā)變更，是否是只有關(guān)鍵材料供應(yīng)商新增和變更才必須走設(shè)計(jì)開發(fā)變更？ 2.是否在設(shè)計(jì)開發(fā)階段，所有涉及的變更都需要走設(shè)計(jì)變更，包括文件變更等？應(yīng)該如何考慮和理解？

【答】關(guān)于新增或變更原材料供應(yīng)商，建議參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號(hào)）第八章 采購(gòu)與原材料管理開展相關(guān)工作。