近日，波士頓科學(xué)宣布，其PFA的三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)OPAL HDx™，搭載FARAVIEW™軟件模塊，正式獲得NMPA批準(zhǔn)于中國上市。這意味著全球首創(chuàng)的PFA系統(tǒng)FARAPULSE™在中國正式擁有了自己的三維標(biāo)測(cè)能力，“脈沖電場(chǎng)消融”進(jìn)入了可視化新紀(jì)元。
三維標(biāo)測(cè)不僅是“眼睛”，更是整個(gè)PFA系統(tǒng)的“大腦”
FARAVIEW軟件模塊與 OPAL HDx™標(biāo)測(cè)系統(tǒng)無縫集成，是一種先進(jìn)的心臟標(biāo)測(cè)解決方案，可動(dòng)態(tài)可視化地觀察FARAWAVE NAV™脈沖電場(chǎng)消融(PFA) 導(dǎo)管的位置、形態(tài)和旋轉(zhuǎn)角度。使PFA消融可視化。
【首枚拼圖】
脈沖電場(chǎng)消融（PFA）的核心原理：不可逆電穿孔（IRE）最初用于腫瘤治療。2010年代初，F(xiàn)ARAPULSE研發(fā)團(tuán)隊(duì)開始嘗試將 IRE 用于房顫的治療。
2018年，F(xiàn)ARAPULSE 團(tuán)隊(duì)擁有核心的脈沖波形技術(shù)和獨(dú)特的導(dǎo)管設(shè)計(jì)理念，且在早期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)了卓越的安全性數(shù)據(jù)。搭載波士頓科學(xué)的全球商業(yè)化能力、制造供應(yīng)鏈以及電生理系統(tǒng)（如 RHYTHMIA 標(biāo)測(cè)系統(tǒng)）注入到 FARAPULSE的技術(shù)中。
2021年FARAPULSE作為全球首個(gè)治療房顫使用的PFA技術(shù)在歐洲獲批上市，并于2024年先后獲得美國FDA和中國NMPA批準(zhǔn)上市。
【不是所有PFA都是FARAPULSE：從7萬到50萬的全球熱潮】
2024年HRS年會(huì)上，波士頓科學(xué)公布FARAPULSE全球應(yīng)用達(dá)到7萬例。次年，這個(gè)數(shù)字已突破50萬。這意味著在過去一年里，全球平均每天有超1100臺(tái)FARAPULSE手術(shù)完成，這代表著全球電生理專家深深的認(rèn)同。
FARAPULSE是心律失常領(lǐng)域全球首款獲批的PFA系統(tǒng)，它的增長(zhǎng)不是偶然的——背后是持續(xù)加厚的循證數(shù)據(jù)和經(jīng)過反復(fù)驗(yàn)證的安全性。
ADVENT研究四年隨訪數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)ARAPULSE在遠(yuǎn)期療效上呈現(xiàn)出優(yōu)于射頻及冷凍消融的趨勢(shì)。MANIFEST-US注冊(cè)研究覆蓋超4.2萬例真實(shí)世界病例，安全性終點(diǎn)保持零重度肺靜脈狹窄、零持續(xù)性膈神經(jīng)麻痹、零食道損傷的記錄——這些曾經(jīng)困擾熱消融時(shí)代的核心并發(fā)癥，在PFA的大樣本數(shù)據(jù)中幾乎消失。
當(dāng)一項(xiàng)技術(shù)同時(shí)具備了遠(yuǎn)期療效優(yōu)勢(shì)和大規(guī)模安全性驗(yàn)證，增長(zhǎng)只是結(jié)果。50萬例背后，是全球電生理醫(yī)生正在用自己的臨床選擇為PFA投票。
FARAPULSE：從0開始專為PFA設(shè)計(jì)的導(dǎo)管
[FARAPULSE全球發(fā)展歷程時(shí)間線]
【中國拼圖：NMPA頒發(fā)首證】
FARAPULSE在中國的落地，不是一步到位，而是一場(chǎng)有序的系統(tǒng)布局
2024年7月，F(xiàn)ARAPULSE以藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫適應(yīng)證在中國首次獲批上市。2025年底，適應(yīng)證拓展至持續(xù)性房顫，F(xiàn)ARAWAVE NAV磁定位導(dǎo)管同步獲批。波士頓科學(xué)在中國的PFA拼圖包含了能量和導(dǎo)管的解決方案，拓寬了適應(yīng)證。
但離全球最先進(jìn)的PFA整體解決方案還欠缺一塊關(guān)鍵的拼圖，那就是三維標(biāo)測(cè)軟件。據(jù)報(bào)道，在美國房顫導(dǎo)管消融手術(shù)中，三維標(biāo)測(cè)的使用比例已高達(dá)80%-90%。在一項(xiàng)納入超4萬例FARAPULSE手術(shù)的真實(shí)世界研究（MANIFEST-US）中，88.2%的病例采用了三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。換言之，全球絕大多數(shù)FARAPULSE手術(shù)都是在三維引導(dǎo)下完成的。
【完整拼圖落子，三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)中國上市】
欣喜的是，波士頓科學(xué)的PFA三維軟件模塊FARAVIEW于近日獲NMPA正式批準(zhǔn)上市，補(bǔ)上了這塊缺失已久的拼圖。FARAVIEW 軟件模塊為脈沖場(chǎng)消融 (PFA) 提供了一種前瞻性的方法，通過的FARAWAVE NAV磁定位心臟 脈沖場(chǎng)消融 (PFA) 導(dǎo)管， 實(shí)現(xiàn)單導(dǎo)管標(biāo)測(cè)和消融 。
使用 FARAWAVE NAV 磁定位心臟PFA 導(dǎo)管進(jìn)行標(biāo)測(cè)和消融，減少導(dǎo)管更換次數(shù)
實(shí)時(shí)導(dǎo)管的形狀、旋轉(zhuǎn)和變化的可視化，調(diào)整消融策略
多樣視角幫助醫(yī)生理解消融的位置和解剖結(jié)構(gòu)
評(píng)估PFA有效損傷范圍，觀察PFA損傷范圍與解剖結(jié)構(gòu)的交集，并自動(dòng)進(jìn)行標(biāo)記
該三維軟件模塊搭載于OPAL HDx標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，配合具備磁定位功能的FARAWAVE NAV導(dǎo)管，讓三維標(biāo)測(cè)與脈沖消融在波士頓科學(xué)自己的平臺(tái)上完成一體化整合。對(duì)已有RHYTHMIA HDx裝機(jī)基礎(chǔ)的中心，通過軟件升級(jí)即可獲得FARAVIEW功能（升級(jí)后系統(tǒng)更名為OPAL HDx），無需更換硬件。
[FARAVIEW + FARAWAVE NAV + OPAL HDx 產(chǎn)品組合]
拼圖補(bǔ)齊之后，F(xiàn)ARAPULSE在中國的工作流發(fā)生了實(shí)質(zhì)性變化：FARAWAVE NAV單根導(dǎo)管即可完成三維建模與脈沖消融，減少術(shù)中器械交換；FARAVIEW提供實(shí)時(shí)導(dǎo)管定位與PFA消融區(qū)域的可視化。標(biāo)測(cè)、消融、驗(yàn)證——三個(gè)過去需要跨系統(tǒng)協(xié)調(diào)的環(huán)節(jié)，現(xiàn)在收攏進(jìn)了同一個(gè)閉環(huán)。
搭載FARAVIEW的PFA系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了程碑式跨越：
從“傳統(tǒng)三維”輔助跨越到“為三維而生”
熱消融時(shí)代，醫(yī)生面對(duì)的是“點(diǎn)”——射頻或冷凍的損傷邏輯，本質(zhì)上是一個(gè)個(gè)相對(duì)清晰的消融點(diǎn)。傳統(tǒng)三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)也是圍繞這種“點(diǎn)”邏輯設(shè)計(jì)的：標(biāo)記消融位置，連點(diǎn)成線，評(píng)估隔離。
脈沖電場(chǎng)消融的物理邏輯與此截然不同。它通過不可逆電穿孔在心肌細(xì)胞層面誘導(dǎo)細(xì)胞死亡，損傷范圍由電場(chǎng)強(qiáng)度分布決定，而非單一接觸面的熱效應(yīng)。這個(gè)差異帶來了三個(gè)實(shí)際問題：
PFA的損傷邊界不是一個(gè)點(diǎn)，而是一個(gè)區(qū)域。導(dǎo)管貼靠角度、電極形態(tài)的差異，會(huì)使電場(chǎng)的實(shí)際覆蓋邊界每次都不同。
PFA的透壁損傷依賴原位疊加。單次放電通常不足以實(shí)現(xiàn)完整的跨壁損傷，術(shù)者需要在同一區(qū)域多次放電，通過電場(chǎng)疊加來確保深度。
即刻隔離與遠(yuǎn)期隔離之間存在不確定性。PFA術(shù)后的組織在隨后數(shù)周的重塑過程中，部分損傷區(qū)域可能恢復(fù)傳導(dǎo)。
[FieldTag場(chǎng)標(biāo)記 vs 傳統(tǒng)點(diǎn)標(biāo)記]
在這種機(jī)制下，傳統(tǒng)三維系統(tǒng)中基于“點(diǎn)標(biāo)記”的表達(dá)方式天然存在局限——無法真實(shí)反映電場(chǎng)覆蓋邊界，無法直觀呈現(xiàn)疊加累積深度，難以在急性與慢性損傷之間建立可視化對(duì)應(yīng)。
FARAVIEW的核心功能FieldTag，正是針對(duì)這些局限設(shè)計(jì)的解決方案。它不是在傳統(tǒng)標(biāo)測(cè)框架上疊加一個(gè)PFA模塊，而是從底層重構(gòu)了一套圍繞“場(chǎng)效應(yīng)”的三維表達(dá)與控制邏輯。
消融規(guī)劃：覆蓋范圍可規(guī)劃
系統(tǒng)通過算法計(jì)算，模擬出FARAWAVE NAV導(dǎo)管的有效損傷電場(chǎng)范圍，并將預(yù)估的損傷范圍區(qū)域投影至三維模型。在真正釋放能量前，術(shù)者即可預(yù)判覆蓋邊界，提前規(guī)劃路徑。操作邏輯從“做完再驗(yàn)證是否隔離”轉(zhuǎn)向“做之前先知道效果邊界”。
[消融規(guī)劃：結(jié)合導(dǎo)管貼靠指示與脈沖電場(chǎng)解剖投影，實(shí)現(xiàn)損傷范圍的精準(zhǔn)預(yù)判]
消融執(zhí)行：把疊加覆蓋變成可讀的視覺信號(hào)
在消融過程中，系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄損傷標(biāo)記，并通過顏色深淺變化反映原位疊加情況。同一位置多次疊加后，標(biāo)記顏色加深，術(shù)者可以直觀判斷損傷疊加程度。在PFA術(shù)式中，原位疊加是提升慢性成功率的重要變量。過去依賴經(jīng)驗(yàn)判斷的環(huán)節(jié)，現(xiàn)在有了可視化閉環(huán)。
[消融執(zhí)行，通過顏色加深實(shí)現(xiàn)原位疊加可視化]
消融確認(rèn)：建立急性標(biāo)記與遠(yuǎn)期效果之間的定量關(guān)系
NAVIGATE-PF研究提供了關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐[1]。第一階段研究中，F(xiàn)ieldTag標(biāo)記區(qū)域與Orion高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管標(biāo)測(cè)低電壓區(qū)邊界相差距離的中位數(shù)為0.58毫米；第二階段研究中，術(shù)后60天復(fù)標(biāo)測(cè)，F(xiàn)ieldTag標(biāo)記區(qū)域與長(zhǎng)期損傷區(qū)域邊界相差距離的的中位數(shù)為0.32毫米——整體預(yù)測(cè)誤差均小于1毫米。
這組數(shù)據(jù)的意義不在于“精度高”本身，而在于：術(shù)中標(biāo)記與遠(yuǎn)期效果之間，首次建立了可量化的對(duì)應(yīng)關(guān)系。對(duì)于電生理醫(yī)生來說，這意味著消融結(jié)束的那一刻，就能對(duì)遠(yuǎn)期效果形成確定性的預(yù)判。
從術(shù)前規(guī)劃到術(shù)中控制再到術(shù)后驗(yàn)證，F(xiàn)ieldTag讓PFA的工作流從“經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)”走向“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)”——這是FARAVIEW區(qū)別于通用三維系統(tǒng)的根本所在。
[消融確認(rèn)，所見即所得，F(xiàn)ieldTag可以精準(zhǔn)預(yù)測(cè)短期和長(zhǎng)期消融效果]
【拼圖完成之后：FARAPULSE加速構(gòu)建中國房顫治療臨床路徑】
中國擁有兩千萬級(jí)房顫患者基數(shù)，消融手術(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，越來越多年輕術(shù)者進(jìn)入一線。在這樣的市場(chǎng)環(huán)境中，決定一項(xiàng)技術(shù)能走多快、走多遠(yuǎn)的，往往不是某個(gè)參數(shù)是否領(lǐng)先，而是整套方案是否“拿來就能用，用了就能復(fù)制”。
FARAVIEW的拼圖完成，F(xiàn)ARAPULSE從“能量?jī)?yōu)勢(shì)”走向“系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)”。對(duì)于中國兩千萬房顫患者和快速成長(zhǎng)中的電生理團(tuán)隊(duì)而言，一套完整、成熟、可復(fù)制的PFA方案所能釋放的臨床價(jià)值，才剛剛開始顯現(xiàn)。
[1] Reddy, V. et al. Visualization and chronic assessment of electrical field tags for pulsed field ablation of pulmonary veins with the second-generation pentaspline catheter. Presented at HRS 2025.
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