近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇鷹視星健康醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“可穿戴關(guān)節(jié)活動度測量儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：可穿戴關(guān)節(jié)活動度測量儀
注冊人名稱：江蘇鷹視星健康醫(yī)療科技有限公司
可穿戴關(guān)節(jié)活動度測量儀主要組成成分：可穿戴關(guān)節(jié)活動度測量儀由主機 (含傳感器、鋰電模組）、替換貼片、Type-C 接口線、關(guān)節(jié)活動度測量軟件（軟件型號：K1，發(fā)布版本：1）及關(guān)節(jié)活動度測量醫(yī)生端軟件（軟件型號：K1，發(fā)布版本：1）組成。
可穿戴關(guān)節(jié)活動度測量儀適用范圍 / 預(yù)期用途：適用于患者康復(fù)過程中肘關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)活動度的測量和記錄。
可穿戴關(guān)節(jié)活動度測量儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
可穿戴關(guān)節(jié)活動度測量儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 北京醫(yī)邁科技有限公司生產(chǎn)的可穿戴關(guān)節(jié)活動度測量儀（注冊證編號：京械注準 20182070410）；武漢拓思瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的可穿戴關(guān)節(jié)活動度測量儀（注冊證編號：鄂械注準 20232074221）。
可穿戴關(guān)節(jié)活動度測量儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：該產(chǎn)品通過將傳感器附加到身體肘關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)或膝關(guān)節(jié)外側(cè)，微型傳感單元捕獲活動度信號，同時結(jié)合柔性材質(zhì)產(chǎn)生形變引發(fā)的電容變化輔助運算，解算出關(guān)節(jié)活動相對角度，從而捕捉肢體肘關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)活動度參數(shù)。
（二）材料：與人體接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、YY9706.111-2021 的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的相關(guān)要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。型號規(guī)格、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
