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近日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管（含換能器）、操作手柄和連接尾線（型號(hào)：EPICE200VA、EPICE200VB、EPICE250S）組成。

一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管適用范圍

本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與便攜式數(shù)字化彩色超聲診斷儀（型號(hào)：VINNO10，軟件發(fā)布版本：1）配合使用時(shí)，用于心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。型號(hào)EPICE9FS和EPICE7FS與三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（型號(hào)：EPE-SYS-2A，軟件發(fā)布版本：V6）配合使用時(shí)，可提供導(dǎo)管定位信息。

一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管工作原理

本產(chǎn)品為具有磁定位功能的心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管，由一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管（含換能器）、操作手柄和連接尾線組成。與超聲主機(jī)配用，采用超聲相控陣成像原理，經(jīng)血管腔道送至心臟部位，可對(duì)心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行超聲成像。根據(jù)管徑和磁定位功能區(qū)分為4個(gè)型號(hào)，其中EPICE9FS和EPICE7FS頭端含有磁傳感器，與三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)配合使用時(shí)，可提供導(dǎo)管定位信息，用于確定超聲圖像扇面的位置，可實(shí)現(xiàn)超聲建模，用于引導(dǎo)手術(shù)。

一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管的性能研究

提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了申報(bào)產(chǎn)品的機(jī)械性能、電學(xué)性能、磁場(chǎng)傳感器感應(yīng)精度、超聲成像性能、超聲三維精度、化學(xué)性能、無菌和細(xì)菌內(nèi)毒素、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。

一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管的生物相容性研究

依據(jù)GB/T16886.1-2022對(duì)成品中與患者直接接觸的導(dǎo)管部分的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體血路，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)，包括細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性（溶血、血栓形成、凝血），提交了生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，微創(chuàng)電生理還提供了熱原試驗(yàn)報(bào)告。

一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管的消毒滅菌研究

心臟內(nèi)超聲成像導(dǎo)管僅一次使用，由生產(chǎn)企業(yè)滅菌，采用環(huán)氧乙烷滅菌，提交了可覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告，提交了申報(bào)產(chǎn)品的滅菌殘留毒性驗(yàn)證報(bào)告。超聲連接尾線可重復(fù)使用，使用時(shí)包裹在無菌套袋內(nèi)，提交了申報(bào)產(chǎn)品的清潔消毒驗(yàn)證報(bào)告和清潔消毒耐受性驗(yàn)證報(bào)告。磁定位連接尾線可重復(fù)使用，環(huán)氧乙烷滅菌交付，使用后進(jìn)行濕熱滅菌，提交了可覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的清潔消毒驗(yàn)證報(bào)告、滅菌確認(rèn)報(bào)告及清潔消毒滅菌耐受性驗(yàn)證報(bào)告，提交了申報(bào)產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌殘留毒性驗(yàn)證報(bào)告。

一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管的穩(wěn)定性研究

通過加速老化試驗(yàn)確定心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管貨架有效期為2年，磁定位連接尾線使用期限為重復(fù)使用10次或2年（以先到者為準(zhǔn)），超聲連接尾線使用期限為重復(fù)使用500次或3年（以先到者為準(zhǔn)），老化試驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品外觀、包裝、無菌、性能、功能、電氣安全進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果符合要求。通過模擬運(yùn)輸試驗(yàn)及試驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品外觀、性能等的檢測(cè)，驗(yàn)證了包裝對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)能力，提交了運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證報(bào)告。

一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管的動(dòng)物研究

微創(chuàng)電生理進(jìn)行了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，針對(duì)拉布拉多犬進(jìn)行了心腔內(nèi)超聲成像，并與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比研究，評(píng)價(jià)導(dǎo)管的成像性能和使用安全性。對(duì)同一只犬先后應(yīng)用申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品。分別對(duì)右心房、三尖瓣、右心室、主動(dòng)脈瓣、冠狀竇、房間隔、上腔靜脈、卵圓窩、左心房、二尖瓣、左心室進(jìn)行超聲成像并給出李克特量表評(píng)分。結(jié)果顯示B模式、彩色血流成像模式、PW模式成像質(zhì)量與對(duì)照產(chǎn)品等同，實(shí)驗(yàn)中未出現(xiàn)穿孔、充血、出血、附壁血栓，導(dǎo)管表面無血栓。

一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管的安全性指標(biāo)

符合GB9706.1-2020、GB9706.237-2020、YY9706.102-2021、YY0285.1-2017、GB10152-2009。

此外，微創(chuàng)電生理提供了產(chǎn)品磁定位功能及超聲建模的研究資料，通過性能測(cè)試、臺(tái)架試驗(yàn)驗(yàn)證了位置信息精度（點(diǎn)位置偏差、兩點(diǎn)之間距離偏差）及三維下空間體積精度（多點(diǎn)成體的體積偏差）。結(jié)果顯示，申報(bào)產(chǎn)品磁定位準(zhǔn)確性、特征點(diǎn)距離偏差、模型平均配準(zhǔn)誤差、模型容積偏差均符合要求。微創(chuàng)電生理還通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)比了申報(bào)產(chǎn)品與一次性使用星型磁電定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的左房建模一致性，偏差符合要求。