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近日，慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的射頻穿刺發(fā)生器獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下射頻穿刺發(fā)生器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

射頻穿刺發(fā)生器的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由射頻主機(jī)（型號(hào)RFC-1000）、腳踏開(kāi)關(guān)（型號(hào)HRF-M5Y）及中性電極線組成。

射頻穿刺發(fā)生器適用范圍

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的一次性使用射頻房間隔穿刺針（型號(hào)：RFC-8571VH、RFC-8571AG）配合使用，利用射頻電流的熱效應(yīng)用于右心房至左心房的房間隔穿刺。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。

射頻穿刺發(fā)生器工作原理

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的一次性使用射頻房間隔穿刺針配合使用，在X射線引導(dǎo)下，配合導(dǎo)管鞘將穿刺針引導(dǎo)至房間隔，利用射頻電流的熱效應(yīng)，在房間隔人為建造缺口，達(dá)到穿透房間隔的目的。

射頻穿刺發(fā)生器的性能研究

提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，給出了外觀、射頻輸出、腳踏開(kāi)關(guān)、軟件功能、電氣安全和電磁兼容等指標(biāo)的確定依據(jù)。提交了性能研究報(bào)告，提交了與一次性使用射頻房間隔穿刺針聯(lián)合使用研究。

射頻穿刺發(fā)生器的穩(wěn)定性研究

該產(chǎn)品有效期為5年，通過(guò)加速老化和疲勞測(cè)試對(duì)5年有效期后產(chǎn)品性能安全進(jìn)行驗(yàn)證。提交了環(huán)境試驗(yàn)研究資料，提交了運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料。

射頻穿刺發(fā)生器的軟件研究

按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件研究資料。發(fā)布版本V1，完整版本V1.0.00。

射頻穿刺發(fā)生器的量效關(guān)系和能量安全研究

采用離體豬房間隔組織和大塊肌肉組織進(jìn)行組織熱損傷試驗(yàn)，與本公司一次性使用射頻房間隔穿刺針配合使用，在不同參數(shù)下觀察穿刺效果、穿孔直徑、熱損傷范圍，并根據(jù)試驗(yàn)情況給出推薦參數(shù)。

射頻穿刺發(fā)生器的動(dòng)物試驗(yàn)

使用9只拉布拉多犬開(kāi)展急性和慢性試驗(yàn)，3只用于即刻評(píng)價(jià)，每只用2組推薦參數(shù)進(jìn)行2個(gè)穿刺點(diǎn)穿刺，6只用于30天隨訪評(píng)價(jià)，分別采用申報(bào)產(chǎn)品的推薦參數(shù)和對(duì)照產(chǎn)品房間隔穿刺系統(tǒng)各對(duì)3只進(jìn)行房間隔穿刺。即刻解剖和病理分析顯示穿刺點(diǎn)周圍可見(jiàn)組織變性，穿刺點(diǎn)未觀察到組織碳化。慢性試驗(yàn)的試驗(yàn)組和對(duì)照組均穿刺成功，試驗(yàn)動(dòng)物均存活至試驗(yàn)終點(diǎn)30天，系統(tǒng)可操作性良好，未發(fā)生不良事件，30天后穿刺愈合處心內(nèi)膜完整，解剖未見(jiàn)大體臟器異常。還開(kāi)展了重復(fù)穿刺安全性驗(yàn)證試驗(yàn)。

射頻穿刺發(fā)生器的可用性研究

慧揚(yáng)醫(yī)療對(duì)射頻穿刺發(fā)生器開(kāi)展了可用性研究

射頻穿刺發(fā)生器的安全性指標(biāo)

符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021、YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)要求。