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近日，杭州微引科技有限公司研發(fā)的CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)的結構與組成

該產(chǎn)品由主機和工作站組成，產(chǎn)品配置詳見產(chǎn)品技術要求。

CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)適用范圍

該產(chǎn)品在CT引導的成人肺部及腹部穿刺手術過程中，用于穿刺針的定位和進針控制。

CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)工作原理

該產(chǎn)品通過建立患者圖像和解剖結構之間的映射，輔助醫(yī)生進行穿刺手術規(guī)劃和控制進針。手術過程中，CT圖像用于確定穿刺針針尖與穿刺靶點之間的位置關系，醫(yī)生可以調(diào)整穿刺路徑規(guī)劃，使穿刺針到達預期靶點。

CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)的性能研究

該產(chǎn)品性能指標包括定位精度、有效工作空間、最大工作空間、機械臂有效操作力、急停性能指標、機械臂有效載荷下末端最大偏移、安裝重復性、軟件功能、深度相機、電氣安全要求、電磁兼容要求、激光安全要求、重量、尺寸等。

CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品的針固定組件與人體接觸性質(zhì)的分類為表面接觸醫(yī)療器械，接觸部位為完好皮膚，接觸時間為短期接觸。微引科技依據(jù)GB/T16886系列標準進行生物學評價。

CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)的清潔、消毒、滅菌研究

終端用戶使用時，需要對系統(tǒng)部件進行定期清潔和消毒。清潔和消毒方法在說明書中進行規(guī)定。該產(chǎn)品的針固定組件由終端用戶進行滅菌，滅菌方式為壓力蒸汽滅菌。

CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品使用期限為5年。微引科技提交可靠性分析、壽命試驗等研究資料。微引科技規(guī)定產(chǎn)品包裝方式，提交環(huán)境試驗、運輸穩(wěn)定性試驗等研究資料，證實包裝完整性符合設計要求。

CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴重級。手術規(guī)劃軟件發(fā)布版本1，完整版本1.7.1.20250925；系統(tǒng)通信控制軟件發(fā)布版本1，完整版本1.0.3.20250925；嵌入式軟件發(fā)布版本1，完整版本1.0.3.20250905。微引科技依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，按照嚴重級別提交軟件研究資料，包括自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告、GB/T25000.51-2016測試報告，證明該產(chǎn)品所含軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。微引科技依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，按照嚴重級別提交網(wǎng)絡安全研究報告，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全綜合剩余風險均可接受，并制定網(wǎng)絡安全事件應急響應預案。

CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)的安全性指標

該產(chǎn)品符合以下安全性標準：

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》；

YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》；

GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設備分類、要求》。