近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇芙肽生物科技有限公司研發(fā)的“一次性?xún)?nèi)鏡用活組織取樣鉗”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性?xún)?nèi)鏡用活組織取樣鉗
注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇芙肽生物科技有限公司
一次性?xún)?nèi)鏡用活組織取樣鉗主要組成成分：一次性?xún)?nèi)鏡用活組織取樣鉗由金屬鉗頭、彈簧管、滑塊和手柄組成。
金屬鉗頭分為沖壓和 MIM 兩種結(jié)構(gòu)：
沖壓結(jié)構(gòu)金屬鉗頭由沖壓鉗頭、鉗頭座、銷(xiāo)釘、墊片、鉚釘、沖壓連桿、IV 點(diǎn)鉚釘、沖扁拉桿、鋼絲繩組成；
MIM 結(jié)構(gòu)金屬鉗頭由 MIM 鉗頭、鉗頭座、銷(xiāo)釘、墊片、MIM 連桿、沖扁拉桿、鋼絲繩組成。
鉗頭部分根據(jù)設(shè)計(jì)不同，分為平口不帶片針鉗頭、平口帶片針鉗頭、鱷齒不帶片針鉗頭和鱷齒帶片針鉗頭。
產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性?xún)?nèi)鏡用活組織取樣鉗適用范圍 / 預(yù)期用途：供鉗取消化道、呼吸道活體組織樣本用。
一次性?xún)?nèi)鏡用活組織取樣鉗產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
一次性?xún)?nèi)鏡用活組織取樣鉗同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。國(guó)內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊(cè)證的同類(lèi)產(chǎn)品：南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司，帶涂層一次性使用內(nèi)窺鏡活體取樣鉗，蘇械注準(zhǔn) 20182021546。
一次性?xún)?nèi)鏡用活組織取樣鉗有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作，通過(guò)內(nèi)鏡通道（如消化道內(nèi)鏡、呼吸道內(nèi)鏡等）完成活組織取樣。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體消化道、呼吸道組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的帶涂層一次性使用內(nèi)窺鏡活體取樣鉗進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。補(bǔ)正過(guò)程中刪除了部分型號(hào)規(guī)格，體考包含最終所有型號(hào)規(guī)格。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
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