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ISO 9001:2026是即將發(fā)布的新版國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)2026年9月正式實(shí)施，2026-2029年為過(guò)渡期。相比2015版，新版強(qiáng)化了數(shù)字化管理、氣候風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量文化和道德建設(shè)和過(guò)程管理的合規(guī)要求，新增AI倫理審查、電子記錄規(guī)范等條款，將風(fēng)險(xiǎn)管理與機(jī)遇管理分離，并要求企業(yè)將質(zhì)量文化與戰(zhàn)略目標(biāo)綁定：

領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：新增 “促進(jìn)質(zhì)量文化和道德行為” 要求，并在注釋中明確質(zhì)量文化和道德行為的判定依據(jù)；將 “對(duì)體系有效性擔(dān)責(zé)” 移至條款最后，體現(xiàn)責(zé)任通過(guò)前置行動(dòng)落地的邏輯。

質(zhì)量方針：將 “建立方針時(shí)考慮組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向” 調(diào)整為 “實(shí)施和保持方針時(shí)考慮”，提升方針與組織發(fā)展的適配頻次；

崗位職責(zé)和權(quán)限：刪除 “報(bào)告質(zhì)量管理體系改進(jìn)機(jī)會(huì)” 要求，明確改進(jìn)是全員義務(wù)，無(wú)需單獨(dú)崗位負(fù)責(zé)，與領(lǐng)導(dǎo)推動(dòng)全員參與改進(jìn)的要求呼應(yīng)。

新增業(yè)務(wù)連續(xù)性相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)要求，明確需考慮運(yùn)營(yíng)中斷后提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力；

新增6.1.3 應(yīng)對(duì)機(jī)遇的措施子條款，將機(jī)遇定義為 “對(duì)合格產(chǎn)品 / 服務(wù)提供能力產(chǎn)生有利影響的事物”，與風(fēng)險(xiǎn)形成對(duì)立管控，同步明確機(jī)遇的識(shí)別、措施策劃和有效性評(píng)價(jià)要求；

質(zhì)量目標(biāo)：微調(diào)條款次序，將 “與產(chǎn)品服務(wù)合格及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)” 移至最后，呼應(yīng)質(zhì)量管理七大原則；新增 “作為成文信息可獲得” 要求。

變更管理：新增兩項(xiàng)要求，組織需考慮 “如何監(jiān)視和評(píng)價(jià)變更的有效性”“如何評(píng)審變更的結(jié)果”，強(qiáng)化變更全流程管控。

新增 “遠(yuǎn)程和混合工作所需的基礎(chǔ)設(shè)施”要求；

過(guò)程運(yùn)行環(huán)境：在注中新增 “技術(shù)（如新興技術(shù)）、文化（如質(zhì)量文化、道德行為）” 環(huán)境因素；

意識(shí)：刪除 “組織應(yīng)確保” 的表述，強(qiáng)調(diào)人員主動(dòng)知曉；微調(diào)條款次序，將 “相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)” 移至最后，適配質(zhì)量目標(biāo)的動(dòng)態(tài)變化特性。

外包管控升級(jí)，將 “確保外包過(guò)程受控” 擴(kuò)展為 “確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)受控”，將 8.4 要求納入策劃范疇。

內(nèi)審：新增 “內(nèi)審方案” 。

管理評(píng)審：新增 “相關(guān)方需求和期望的變化、資源充分性、風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇措施有效性” 等評(píng)價(jià)維度，補(bǔ)充質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度；新增 “資源需求” 為管理評(píng)審決定內(nèi)容，強(qiáng)化體系運(yùn)行的資源保障；同時(shí)將 “保留評(píng)審結(jié)果證據(jù)” 調(diào)整為 “可獲得成文信息作為證據(jù)”。

持續(xù)改進(jìn)：新增要求組織結(jié)合監(jiān)視測(cè)量數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審結(jié)果確定改進(jìn)需求，強(qiáng)化改進(jìn)的依據(jù)性；插入 “應(yīng)對(duì)未來(lái)的需求和期望”，提升體系的前瞻性；注釋中新增 “新興技術(shù)的使用可支持持續(xù)改進(jìn)”。