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內(nèi)容提要：文章梳理了日本軟件類醫(yī)療器械的分類規(guī)則與屬性界定原則，在此基礎(chǔ)上，歸納了其屬性界定實(shí)例庫、注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫及命名數(shù)據(jù)庫中的產(chǎn)品特點(diǎn)，進(jìn)而對分類界定工作思路展開探討，旨在為我國醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管與行業(yè)健康發(fā)展提供參考與借鑒。
 

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械 軟件 管理屬性 管理分類 科學(xué)監(jiān)管

隨著現(xiàn)代電子信息技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用越來越廣泛，醫(yī)用軟件類的新產(chǎn)品新應(yīng)用不斷涌現(xiàn)，其應(yīng)用場景不斷增加。相較一般醫(yī)療器械，該類產(chǎn)品具有更新速度快、運(yùn)行平臺多元化、與硬件交互作用等特點(diǎn)，因此如何對該類產(chǎn)品進(jìn)行有效監(jiān)管是監(jiān)管科學(xué)的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一。醫(yī)用軟件類產(chǎn)品的管理屬性界定和管理類別劃分，是科學(xué)監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，對于監(jiān)管措施的科學(xué)有效開展具有重要意義?！秶宜幈O(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告（2025 年第63 號）》[1] 中明確提到軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理屬性、管理類別和審評的相關(guān)要求。近年來，隨著人工智能、云計(jì)算等新興技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的引入應(yīng)用，軟件類產(chǎn)品的市場監(jiān)管面臨各種新命題和挑戰(zhàn)，各國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在持續(xù)不斷探索行之有效的監(jiān)管思路。日本作為全球靠前的醫(yī)療器械生產(chǎn)國和使用市場，在軟件類產(chǎn)品的監(jiān)管方面進(jìn)行了一系列探索。本研究擬對日本對軟件類醫(yī)療器械的分類界定工作思路進(jìn)行探討，以為科學(xué)監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展提供借鑒和參考。
 

1.日本醫(yī)療器械監(jiān)管體系、分類原則與軟件產(chǎn)品管理范圍

日本監(jiān)管法規(guī)對醫(yī)療器械的定義是用于人或動物疾病的診斷、治療或預(yù)防，或影響人體或動物身體結(jié)構(gòu)或功能的儀器和設(shè)備。日本按照醫(yī)療器械管理的范圍還包括內(nèi)閣單獨(dú)發(fā)布命令規(guī)定的產(chǎn)品。日本法規(guī)將醫(yī)療器械分為高度管理醫(yī)療器械、管理醫(yī)療器械和一般醫(yī)療器械，劃分的依據(jù)為器械在發(fā)生副作用或功能障礙的情況下，對人的生命和健康造成的影響程度，以及需要的管控程度。具體產(chǎn)品分類實(shí)踐中，日本制定發(fā)布了醫(yī)療器械分類規(guī)則，將產(chǎn)品依風(fēng)險(xiǎn)水平從高到低分為Ⅳ、Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類，其中Ⅳ、Ⅲ為高度管理醫(yī)療器械，Ⅱ類為管理醫(yī)療器械，Ⅰ類為一般醫(yī)療器械[2]。

對于軟件類產(chǎn)品，《<藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量、有效性及安全性確保相關(guān)法律>施行令》[3] 以附件形式明確了三種醫(yī)療器械軟件（可包括載有軟件的介質(zhì)），分別用于疾病治療、診斷和預(yù)防。另外，明確規(guī)定，如果發(fā)生副作用或功能障礙對人類生命和健康幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)的軟件不按照醫(yī)療器械管理。對軟件類醫(yī)療器械按規(guī)則進(jìn)行分類，并將具體產(chǎn)品的通用名稱、定義、分類、適用規(guī)則等內(nèi)容予以明確后納入日本醫(yī)療器械一般名稱（Japanese Medical Device Nomenclature，JMDN）數(shù)據(jù)庫[4]。

對于醫(yī)療器械軟件，原則上適用有源器械的分類規(guī)則（規(guī)則9 至規(guī)則12）。如上段所述，相當(dāng)于一般醫(yī)療器械的軟件被排除在醫(yī)療器械管理范圍之外，因此JMDN數(shù)據(jù)庫中，軟件類醫(yī)療器械的管理類別均為Ⅱ類及以上。
 

2.管理屬性界定思路

2.1 法規(guī)文件制修訂情況
對于醫(yī)療相關(guān)軟件類產(chǎn)品是否按醫(yī)療器械管理的問題，日本厚生勞動省于2014 年發(fā)布了第一份文件，隨后多次發(fā)布了新文件或者修訂補(bǔ)充文件，并根據(jù)產(chǎn)品的分類界定工作進(jìn)展，對分類界定結(jié)果予以階段性公布，最新可查詢結(jié)果是2025 年7 月更新發(fā)布。

2014 年，日本厚生勞動省發(fā)布了首份關(guān)于醫(yī)療器械軟件界定的文件——《軟件類醫(yī)療器械屬性判定的基本原則與思路》[5]（官方文件編號：平成26 年11 月14 日薬食監(jiān)麻発第1114005 號，以下簡稱《符合性通知》）。該文件結(jié)合臨床研究實(shí)例與屬性界定實(shí)例，系統(tǒng)闡述了監(jiān)管機(jī)構(gòu)在判定軟件產(chǎn)品是否應(yīng)作為醫(yī)療器械管理時(shí)的綜合考量因素。

2018 年，日本厚生勞動省發(fā)布了《符合性通知》的修訂稿《關(guān)于<軟件類醫(yī)療器械屬性判定的基本思路>的部分修訂說明》[6]（官方文件編號：平成30 年12 月28 日薬生監(jiān)麻発1228 第2 號）。此次修訂更新了臨床研究相關(guān)處理要求，并對軟件屬性界定實(shí)例進(jìn)行了補(bǔ)充。

2021 年，為系統(tǒng)性地明確與完善醫(yī)療器械軟件的界定要求，日本厚生勞動省制定并發(fā)布了《關(guān)于軟件類醫(yī)療器械屬性判定的指南》[7]（官方文件編號：令和3 年3 月31 日薬生機(jī)審発0331 第1 號，以下簡稱《符合性指南》），該指南替代了此前的《符合性通知》。其內(nèi)容首次系統(tǒng)闡述了醫(yī)療器械軟件的范圍、屬性界定程序、非醫(yī)療器械軟件的判定標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)考量因素，并提供了界定流程圖。同時(shí)，結(jié)合近年技術(shù)發(fā)展，對界定實(shí)例進(jìn)行了補(bǔ)充與完善。

2023 年，日本厚生勞動省對2021 年發(fā)布的指南進(jìn)行了修訂，發(fā)布了《關(guān)于<軟件類醫(yī)療器械屬性判定相關(guān)指南>的部分修訂說明》[8]（官方文件編號：令和5 年3 月31 日薬生機(jī)審発0331 第1 號，以下簡稱《新符合性指南》）。此次修訂旨在通過向軟件開發(fā)者提供藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)的基本信息與判定參考，提升相關(guān)業(yè)務(wù)的可預(yù)見性。

《新符合性指南》的變化主要是細(xì)化了流程圖，將原來的一張大圖拆分為五張小圖，并加注進(jìn)行說明和舉例，對相關(guān)章節(jié)文章具體表述進(jìn)行了修改完善。同時(shí)，修訂時(shí)增加了指示疾病風(fēng)險(xiǎn)類軟件產(chǎn)品的界定流程圖及其實(shí)操舉例，并且將界定實(shí)例整理為單獨(dú)文件《關(guān)于軟件類醫(yī)療器械屬性判定的案例集》[9][ 日本厚生勞動省于2023 年3 月31 日發(fā)布的事務(wù)通知（令和5 年3 月31 日事務(wù)連絡(luò)）]。此外，日本厚生勞動省官網(wǎng)實(shí)時(shí)更新發(fā)布界定匯總結(jié)果《醫(yī)療器械軟件屬性判定案例數(shù)據(jù)庫》[10]（截至2025 年7 月3 日更新），可作為界定工作實(shí)操的參考。

2.2  基本原則

《新符合性指南》所述的軟件類醫(yī)療器械是指用于診斷、治療或預(yù)防疾病等符合醫(yī)療器械定義的用途，通過安裝實(shí)現(xiàn)通用計(jì)算機(jī)或便攜信息終端（以下稱為“通用計(jì)算機(jī)等”）賦予其醫(yī)療器械的功能，或者通過安裝在現(xiàn)有醫(yī)療器械上，實(shí)現(xiàn)其附加的醫(yī)療器械功能。因此，如果醫(yī)療器械軟件不能按照預(yù)期發(fā)揮作用，可能會影響患者或使用者的生命健康，也可能對公共衛(wèi)生造成與硬件類醫(yī)療器械同等的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

該指南針對的軟件是以獨(dú)立軟件或與其承載介質(zhì)一起流通。與硬件作為整體流通的軟件原則上應(yīng)與硬件部分作為整體來判定。此外，通過使用通用計(jì)算機(jī)來控制其他醫(yī)療器械的軟件，原則上應(yīng)與被操作控制的醫(yī)療器械一起評價(jià)和判定。

在確定具有多個(gè)功能的軟件是否為醫(yī)療器械時(shí)，如果有一個(gè)功能滿足醫(yī)療器械軟件的定義，則軟件整體按照醫(yī)療器械管理。此種情況下，需要注意醫(yī)療器械功能和非醫(yī)療器械功能之間的區(qū)分，并且進(jìn)行明確標(biāo)識，以避免用戶誤認(rèn)為非醫(yī)療器械功能屬于醫(yī)療器械認(rèn)可或認(rèn)證的范圍。

此外，應(yīng)特別注意，即使符合醫(yī)療器械定義，若屬于出現(xiàn)副作用或功能障礙也不會對人的生命健康造成影響的產(chǎn)品，不按照醫(yī)療器械管理。

2.3 基本流程與方法

2.3.1 材料信息的準(zhǔn)備

《新符合性指南》[8] 指出，軟件是否應(yīng)遵守醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，應(yīng)基于制造銷售商等對該產(chǎn)品的標(biāo)識、說明資料、宣稱功能等，根據(jù)軟件的使用目的及風(fēng)險(xiǎn)程度是否符合醫(yī)療器械的定義來判斷。即使是具有相同功能的軟件，如果使用目的不同，判定結(jié)果也可能不同。在進(jìn)行軟件的符合性界定之前，應(yīng)明確使用目的、處理方法等相關(guān)內(nèi)容，主要包括以下方面：

交付方式：軟件是否獨(dú)立交付（例如：下載或在線操作，或在記錄媒體上提供）；該軟件是否會作為帶有硬件的整體產(chǎn)品交付；是否有聯(lián)用設(shè)備和聯(lián)用軟件。

軟件的使用者：①醫(yī)務(wù)人員；②醫(yī)務(wù)人員管理下的用戶（患者、健康人、患者家屬等）；③不在醫(yī)務(wù)人員管理下的用戶（患者、健康人、患者家屬等）。

預(yù)期目的：①健康信息管理；②運(yùn)動管理；③提供不用于醫(yī)療判斷的信息；④院內(nèi)業(yè)務(wù)支持和維護(hù)；⑤診斷、治療和預(yù)防疾??；⑥制定或支持治療方針、治療計(jì)劃；⑦控制其他醫(yī)療設(shè)備。

程序運(yùn)行：①查看、存儲和傳輸數(shù)據(jù)；②出于診斷以外的目的加工和處理數(shù)據(jù)；③疾病和發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)的指示（基于輸入信息）；④提供治療建議（基于輸入信息）。

處理算法：①依據(jù)診斷和治療指南等公認(rèn)信息進(jìn)行處理；②使用公司自有知識產(chǎn)權(quán)的算法進(jìn)行處理；③僅進(jìn)行一般人容易驗(yàn)算的四則運(yùn)算程度的計(jì)算；④考量用戶是否知曉算法，以及用戶是否可以驗(yàn)證其有效性。

功能：存在具有相同功能的醫(yī)療器械。

2.3.2 通用名稱

根據(jù)軟件預(yù)期用戶、輸入信息、輸出信息、使用目的（治療支持、診斷支持等）等相關(guān)信息，在JMDN中搜索到與之分類和定義相關(guān)聯(lián)的通用名稱。如果在JMDN中能找到對應(yīng)的軟件類通用名稱，原則上為醫(yī)療器械。

 如果JMDN 中沒有對應(yīng)的軟件產(chǎn)品，且軟件的使用目的與硬件類一般醫(yī)療器械（Ⅰ類醫(yī)療器械）的通用名稱定義欄的描述接近或預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)，則該軟件通常不作醫(yī)療器械監(jiān)管。

2.3.3 符合性判斷

在軟件產(chǎn)品沒有對應(yīng)的一般名稱和分類或是無法確定的情況下，可根據(jù)指南中的兩組決策樹流程圖來判定醫(yī)療器械的符合性（限于篇幅，本文未具體展示兩個(gè)流程圖）。圖1 是醫(yī)療器械符合性流程圖；圖2 是醫(yī)療器械符合性流程圖（表示疾病風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品），適用于提示疾病風(fēng)險(xiǎn)（發(fā)生疾病的風(fēng)險(xiǎn)，個(gè)人或群體加重的風(fēng)險(xiǎn)等）的軟件。如果根據(jù)圖1無法確定符合性，可參考圖2；如仍無法確定，可按照咨詢程序《軟件類醫(yī)療器械屬性判定咨詢窗口的咨詢手續(xù)指引》，向厚生省的監(jiān)督和指導(dǎo)以及麻醉品管制司進(jìn)行溝通咨詢。

2.4 界定實(shí)例

界定實(shí)例文件《關(guān)于軟件類醫(yī)療器械屬性判定的案例集》[9] 歸納了獲證軟件類醫(yī)療器械符合性判斷實(shí)例，見表1。從表1 判定實(shí)例可看出其判定思路。
 

對比2023年5月和2025年7月更新的《醫(yī)療器械軟件屬性判定案例數(shù)據(jù)庫》[10,11] 文件顯示，兩年間新增124 例界定結(jié)果，其中明確界定為醫(yī)療器械的有51 例，其中圖像解析、功能評估、風(fēng)險(xiǎn)評估預(yù)測之類的診斷輔助類產(chǎn)品共28 例，治療管理、改善支持類產(chǎn)品14 例。
 

3.管理分類的劃分規(guī)則與思路
 

日本的醫(yī)療器械分類規(guī)則，引用了全球協(xié)調(diào)工作組的醫(yī)療器械分類規(guī)則框架[12-14]。其中，醫(yī)療器械軟件原則上適用有源器械相關(guān)分類規(guī)則，即規(guī)則9 至規(guī)則12。

規(guī)則9：以給予能量或者進(jìn)行能量更換為目的的有源治療器械管理類別原則上是Ⅱ類。以下兩種情況為Ⅲ類：①給予人體能量或者與人體進(jìn)行能量更換、具備以上特性的時(shí)候，因能量的性質(zhì)、密度以及使用部位不同，而存在潛在危險(xiǎn)的情況為Ⅲ類。②控制或者監(jiān)控Ⅲ類有源治療器械的性能為目的的所有有源器械為Ⅲ類。另外，對該類器械性能有直接影響的所有有源器械為Ⅲ類。

規(guī)則10：以診斷為目的的有源器械為Ⅱ類，但存在以下例外情況：①供給人體可以吸收的能量的情況（若通過可見光或近紅外光照射患者身體并單獨(dú)使用，則為Ⅰ類）；②使用放射性醫(yī)藥品對生物體內(nèi)分布進(jìn)行造影的情況；③直接診斷或監(jiān)控重要的生理學(xué)過程的情況，按照Ⅲ類管理。示例如下：監(jiān)控重要生理參數(shù)的情況，例如，心臟功能、呼吸、中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動等，當(dāng)這些參數(shù)發(fā)生變化時(shí)會立即危及患者生命的情況；用于診斷處于即刻危險(xiǎn)臨床狀態(tài)的患者的情況。

規(guī)則11：向人體供給/ 或者從人體中去掉醫(yī)藥品、體液或者其他物質(zhì)為目的的有源器械原則上為Ⅱ類。若因含有物質(zhì)的性質(zhì)、使用身體的部位或者使用模式不同，導(dǎo)致潛在危險(xiǎn)的情況為Ⅲ類。
規(guī)則12：其他所有的有源器械為Ⅰ類。

《新符合性指南》[8] 指出，在確定軟件類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)水平時(shí)，如果難以根據(jù)以上分類規(guī)則進(jìn)行判斷，則著重考慮以下兩點(diǎn)。第一是考慮醫(yī)療軟件所得結(jié)果的重要性，在多大程度上有助于疾病的治療和診斷。第二是考慮風(fēng)險(xiǎn)的概率多大，包括在醫(yī)療器械軟件出現(xiàn)功能障礙的情況下影響人類生命和健康的風(fēng)險(xiǎn)（失敗風(fēng)險(xiǎn)）。

此外，對于基于認(rèn)知行為療法等的疾病治療軟件，以及根據(jù)輸入信息顯示候選人、個(gè)人或群體患病風(fēng)險(xiǎn)的軟件，考量其風(fēng)險(xiǎn)時(shí)應(yīng)注意：①是否適用于診斷患有特定疾病的患者；②是否替代應(yīng)在醫(yī)生負(fù)責(zé)下進(jìn)行的治療等部分或全部行動；③是否分析了單個(gè)患者的信息，并提出了適合該患者的建議；④是否存在專有算法；⑤如果出現(xiàn)問題，是否會對患者的健康產(chǎn)生影響。

目前，JMDN 的軟件類產(chǎn)品共202 種，其中，疾病診斷用軟件180 種（Ⅱ類171 種，Ⅲ類9 種），疾病治療用軟件22 種（Ⅱ類12 種，Ⅲ類10 種）[15]。各分類規(guī)則所適用的產(chǎn)品，規(guī)則10 最多，181 種，規(guī)則9 次之，13 種，規(guī)則11 有2 種，另有適用規(guī)則3（非侵入性器械）的產(chǎn)品1 種（腹膜透析治療計(jì)劃用軟件），以及未明確分類規(guī)則的6 種（個(gè)別產(chǎn)品適用兩個(gè)規(guī)則）。整體上，軟件類產(chǎn)品多為診斷類產(chǎn)品，且風(fēng)險(xiǎn)水平相對較低。

JMDN 里面沒有專門用于預(yù)防的軟件，事例數(shù)據(jù)庫里面有極少的產(chǎn)品舉例，如運(yùn)動器癥候群預(yù)防應(yīng)用程序。

 

4.小結(jié)

整體而言，日本的分類思路和分類規(guī)則與全球協(xié)調(diào)工作組（及其繼任者國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇）基本一致。具體來看，日本的指南步驟更詳細(xì)，并且結(jié)合實(shí)例的應(yīng)用最具有可操作性。日本對軟件類產(chǎn)品的屬性界定要素包括：①獨(dú)立性。連接或控制硬件的軟件，則與硬件一并判斷。②使用者。分為醫(yī)務(wù)人員（含醫(yī)務(wù)人員管理下的個(gè)人）和不受醫(yī)務(wù)人員管理的用戶。③軟件的目的或效果。如健康信息管理，運(yùn)動管理，提供不用于醫(yī)療判斷的信息，院內(nèi)業(yè)務(wù)支持和維護(hù)，診斷、治療和預(yù)防疾病，制定或支持治療方針、治療計(jì)劃等。④軟件運(yùn)行機(jī)制。如：查看、存儲和傳輸數(shù)據(jù)；出于診斷以外的目的加工和處理數(shù)據(jù)；基于輸入信息指示候選疾病和發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)；基于輸入信息提供治療建議。⑤處理算法。根據(jù)診斷和治療指南等公認(rèn)信息進(jìn)行處理；用自己的算法進(jìn)行處理；一般人容易驗(yàn)算的四則運(yùn)算程度的計(jì)算；用戶是否知道算法基于什么，以及用戶是否可以驗(yàn)證其有效性。⑥風(fēng)險(xiǎn)水平。是否存在具有相同功能的醫(yī)療器械。

日本對軟件類醫(yī)療器械的分類界定，首先是界定管理屬性，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)判定其管理類別，以屬性界定數(shù)據(jù)庫、命名數(shù)據(jù)庫等作為基礎(chǔ)支撐，為我國軟件類醫(yī)療器械監(jiān)管提供借鑒和參考。