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近日，深圳蘭度生物材料有限公司研發(fā)的鈦支撐聚四氟乙烯膜獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下鈦支撐聚四氟乙烯膜在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

鈦支撐聚四氟乙烯膜的結(jié)構(gòu)與組成

產(chǎn)品由兩層聚四氟乙烯膜及符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TA1G鈦支架通過(guò)物理加熱復(fù)合成。上下兩層為聚四氟乙烯膜中間層為鈦支架，區(qū)分正反面。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，無(wú)菌有效期4年。

鈦支撐聚四氟乙烯膜適用范圍

產(chǎn)品與骨粉和膜釘聯(lián)合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復(fù)時(shí)起物理阻隔作用。

鈦支撐聚四氟乙烯膜工作原理

在牙槽骨引導(dǎo)骨再生技術(shù)中，該產(chǎn)品和骨修復(fù)材料及膜釘聯(lián)合使用，固定于骨修復(fù)材料和軟組織之間，該產(chǎn)品作為屏障膜，阻擋上皮和結(jié)締組織長(zhǎng)入缺損區(qū)，該產(chǎn)品具有一定剛性，為骨組織生長(zhǎng)預(yù)留空間。該產(chǎn)品不可吸收，在骨缺損修復(fù)后移除該產(chǎn)品。

鈦支撐聚四氟乙烯膜的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)：外觀、尺寸、結(jié)合強(qiáng)度、孔隙率、拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、撕裂力、酸堿度、還原物質(zhì)、重金屬總含量、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、四氯化碳浸提試?yàn)、水浸提試驗(yàn)、D80溶劑殘留量、環(huán)氧乙烷殘留量、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌

在產(chǎn)品材料和化學(xué)表征方面，蘭度生物開(kāi)展了酸堿度、還原物質(zhì)、重金屬總含量、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛?、四氯化碳浸提試?yàn)、水浸提試驗(yàn)、D80溶劑殘留量、環(huán)氧乙烷殘留量、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌、紅外光譜、可萃取重金屬和可瀝濾物性能研究。

在物理和機(jī)械性能方面，蘭度生物開(kāi)展了外觀、尺寸、孔隙率、拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、撕裂力、結(jié)合強(qiáng)度、平均孔徑孔徑分布、吸水性、硬度、彎曲力、抗彎折性能、抗壓性能、縫針/膜釘穿刺強(qiáng)度、柔順性和貼合性、有限元分析及疲勞性能研究、膜釘?shù)穆?lián)合模擬使用的研究。

鈦支撐聚四氟乙烯膜的生物相容性研究

鈦支撐聚四氟乙烯膜為與組織/骨持久接觸的植入器械，蘭度生物依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，提交了可瀝濾物分析及毒理學(xué)研究，提交了細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、遺傳毒性、亞慢性全身毒性試驗(yàn)（皮下植入途徑和經(jīng)口途徑）、植入后局部反應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)產(chǎn)品中可能存在磨屑微粒脫落進(jìn)入人體的風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展了相關(guān)研究。完善了生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受。

鈦支撐聚四氟乙烯膜的滅菌

鈦支撐聚四氟乙烯膜采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。蘭度生物提供了滅菌確認(rèn)方案和滅菌確認(rèn)報(bào)告，結(jié)果顯示結(jié)果可達(dá)到無(wú)菌保證水平（SAL）≤10^−6。

鈦支撐聚四氟乙烯膜的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品有效期為4 年，蘭度生物提供了產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和產(chǎn)品運(yùn)輸模擬測(cè)試驗(yàn)證資料。

鈦支撐聚四氟乙烯膜的動(dòng)物研究

蘭度生物開(kāi)展了動(dòng)物試驗(yàn)研究，選取比格犬牙槽骨缺損模型評(píng)價(jià)骨缺損修復(fù)情況、骨填充材料固定效果及對(duì)軟組織的屏障效果，并與已上市同類產(chǎn)品和空白對(duì)照進(jìn)行比較，結(jié)果表明申報(bào)產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)中的有效性和安全性指標(biāo)均非劣效于已上市同類產(chǎn)品，優(yōu)于空白對(duì)照。