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近日，深圳央山醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由臺(tái)車(含機(jī)械臂、引導(dǎo)臂)、馬達(dá)夾持器(含種植馬達(dá))、附件組成。

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)適用范圍

該產(chǎn)品與特定手術(shù)器械聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術(shù)過(guò)程中種植體的導(dǎo)航定位。

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)工作原理

該產(chǎn)品通過(guò)空間映射、手術(shù)路徑定位實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途。其中，空間映射用于配準(zhǔn)圖像坐標(biāo)系與患者坐標(biāo)系，以建立坐標(biāo)系映射關(guān)系；手術(shù)路徑定位控制機(jī)械臂到達(dá)預(yù)定規(guī)劃位置，輔助醫(yī)師進(jìn)行種植體的導(dǎo)航定位。

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括機(jī)械臂定位裝置性能、跟蹤裝置性能、系統(tǒng)性能、安裝重復(fù)性、保護(hù)功能、定位附件性能、軟件功能、種植馬達(dá)性能、網(wǎng)絡(luò)安全、腳踏開(kāi)關(guān)、安全要求(含電磁兼容、光生物安全性)等要求。

央山醫(yī)療針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，包括模型試驗(yàn)、聯(lián)合使用、關(guān)鍵元器件研究資料；同時(shí)提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含骨導(dǎo)板、牙合導(dǎo)板與患者口腔粘膜、牙齒表面短時(shí)接觸。

央山醫(yī)療依據(jù)GB/T16886.1- 2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，提供了生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，證明產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受，符合要求。

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的滅菌

該產(chǎn)品所含附件以非無(wú)菌狀態(tài)提供，使用前由終端用戶滅菌，采用高溫濕熱滅菌。央山醫(yī)療提供了滅菌有效性及耐受性研究資料，符合要求。

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的穩(wěn)定性研究

該產(chǎn)品使用期限為5年。央山醫(yī)療通過(guò)可靠性分析、加速老化試驗(yàn)等方式確定了產(chǎn)品使用期限，并按《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了使用期限研究資料，符合要求。

央山醫(yī)療對(duì)包裝材料和包裝方式進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)測(cè)試，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別，其中自研軟件發(fā)布版本為1，完整版本為1.2.0；機(jī)械臂軟件發(fā)布版本為5，完整版本為5.16.0；引導(dǎo)臂采集卡軟件發(fā)布版本為1，完整版本為1.0.0。

央山醫(yī)療依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版)》要求，按照嚴(yán)重級(jí)別提交了相應(yīng)軟件研究資料，包括自研軟件研究報(bào)告、部分使用現(xiàn)成軟件組件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告、GB/T25000.51- 2016測(cè)試報(bào)告，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版)》要求，按照嚴(yán)重級(jí)別提交了網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的動(dòng)物試驗(yàn)研究

央山醫(yī)療采用3只比格犬開(kāi)展缺牙種植手術(shù)。評(píng)價(jià)指標(biāo)包括器械種植精度、安全性、操作穩(wěn)定性與使用滿意度，試驗(yàn)結(jié)果表明產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的安全性標(biāo)準(zhǔn)

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求：

GB9706.1- 2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

YY 9706.102- 2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1- 2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》

YY 9706.277- 2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2- 77 部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》