2026年3月4日，FDA連發(fā)福建基諾厚普生物科技有限公司和湖北健翔生物制藥有限公司的483缺陷報(bào)告，其中記錄了包括使用過(guò)期物料生產(chǎn)驗(yàn)證批次/申報(bào)批次、試圖隱藏OOS、偏差調(diào)查不當(dāng)及內(nèi)容缺失、變更控制、U盤(pán)使用不當(dāng)?shù)仍趦?nèi)的多個(gè)檢查缺陷。如下：
福建基諾厚普生物科技有限公司
缺陷1：使用過(guò)期物料生產(chǎn)驗(yàn)證批次/申報(bào)批次
2022年2月生產(chǎn)的驗(yàn)證批次使用了2022年4月或2023年2月到期的無(wú)菌物料，但成品卻被分配了更長(zhǎng)的有效期。無(wú)任何文件證明已向物料制造商或 (b)(4) 申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期，或?qū)谖锪线M(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。此外，工藝驗(yàn)證中也未提及，在 (b)(4) 批次生產(chǎn)中使用了近效期物料。
缺陷2：完整性測(cè)試儀未經(jīng) IQ/OQ/PQ 確認(rèn)，卻用于注冊(cè)申報(bào)批次的密封性驗(yàn)證。多項(xiàng)完整性測(cè)試未按規(guī)定（≥(b)(4) 帕斯卡）啟動(dòng)，部分測(cè)試未滿足時(shí)長(zhǎng)要求，多項(xiàng)測(cè)試未在預(yù)設(shè)的帕斯卡壓力下啟動(dòng)。
缺陷3：用于支持藥品申報(bào)的驗(yàn)證批次生產(chǎn)期間，SCADA 系統(tǒng)生成的電子數(shù)據(jù)、報(bào)警日志均未審核，僅審核了打印件；生產(chǎn)人員通過(guò)不受控 U 盤(pán)轉(zhuǎn)移 PDF 報(bào)告，數(shù)據(jù)備份未按規(guī)程填寫(xiě)記錄表單。
缺陷4：燈檢SOP缺陷：未包含缺陷分類（關(guān)鍵/主要/次要）、未定義調(diào)查或拒收的統(tǒng)計(jì)閾值、不合格率標(biāo)準(zhǔn)未區(qū)分缺陷類型；燈檢人員未按標(biāo)準(zhǔn)答案識(shí)別全部缺陷，卻獲 100% 合格成績(jī)，人員確認(rèn)記錄未記錄完成時(shí)間；
缺陷5：微生物檢查程序：微生物平板讀取、留樣復(fù)核未規(guī)定光源及照度（lux/lumen）要求。
缺陷6：U盤(pán)使用不當(dāng)
液體顆粒測(cè)量?jī)x關(guān)聯(lián)電腦允許 U 盤(pán)導(dǎo)出數(shù)據(jù)，且系統(tǒng)日期可被修改。違反該公司SOP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)及便攜式存儲(chǔ)介質(zhì)處理與安全》（WI-R03-005-V01）中 “禁用便攜式介質(zhì)” 的規(guī)定；
缺陷7：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)系統(tǒng)日期可隨意修改，權(quán)限與時(shí)間設(shè)置檢查無(wú)詳細(xì)記錄表單。
缺陷8：現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)不完整
生產(chǎn)期間，設(shè)備及房間未標(biāo)示生產(chǎn)狀態(tài)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)。
湖北健翔生物制藥有限公司
缺陷1：天平使用不當(dāng)導(dǎo)致含量超標(biāo)，CAPA未通過(guò)變更控制
因天平使用不當(dāng)導(dǎo)致中間體含量超標(biāo)，公司制定 CAPA 計(jì)劃更換帶打印功能電子秤，但該變更未通過(guò)既定變更控制流程，直接執(zhí)行。
缺陷2：偏差調(diào)查
2024 年 4 月啟動(dòng)的偏差 PC-C005A-24002（單一雜質(zhì)不合格），緊隨 OOS-C005A-24001 關(guān)閉后啟動(dòng)，但調(diào)查報(bào)告未引用任何前序 OOS 的調(diào)查結(jié)論。
缺陷3：CAPA執(zhí)行不規(guī)范
問(wèn)題：針對(duì)天平使用不當(dāng)?shù)腃APA（更換所有電子秤），未通過(guò)變更控制流程執(zhí)行。
缺陷4：調(diào)查報(bào)告內(nèi)容缺失
某批次因污染不滿足工藝要求，調(diào)查報(bào)告存在三大缺失：未清晰記錄偏差詳情、未闡明污染根因分析過(guò)程、未記錄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) / 檢驗(yàn)方法的變更控制，且未排查其他可能受污染影響的批次。
問(wèn)題：在調(diào)查有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)時(shí)，發(fā)現(xiàn)另一項(xiàng)雜質(zhì)OOS，但在未識(shí)別其根本原因、未制定CAPA的情況下直接關(guān)閉，且未單獨(dú)啟動(dòng)調(diào)查。
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