近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇萬(wàn)海醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性筆式注射器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性筆式注射器
注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇萬(wàn)海醫(yī)療器械有限公司
一次性筆式注射器主要組成成分：一次性筆式注射器由筆帽、筆芯架、劑量組件組成，劑量組件由螺紋桿、筆身、刻度轉(zhuǎn)筒、按鈕、內(nèi)襯、下固定、推片、反饋連桿、傳動(dòng)連桿、彈簧、限位螺母組成。不包括筆芯和注射針頭。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。
一次性筆式注射器適用范圍 / 預(yù)期用途：與 1.5mL、3mL 筆芯和注射針頭配合，用于皮下注射藥液。
一次性筆式注射器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
一次性筆式注射器同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；同類(lèi)產(chǎn)品：江蘇萬(wàn)海醫(yī)療器械有限公司，筆式注射器，蘇械注準(zhǔn) 20202141113。
一次性筆式注射器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：通過(guò)手指向下按壓后產(chǎn)生的推動(dòng)力，促使藥液通過(guò)筆針穿透皮膚或黏膜表面，輸送入體內(nèi)。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體皮膚表面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的筆式注射器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：通過(guò)核查 / 整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
