近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了常州市武進達康醫(yī)療器械廠研發(fā)的“一次性使用無菌口鏡”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱:一次性使用無菌口鏡
注冊人名稱：常州市武進達康醫(yī)療器械廠
一次性使用無菌口鏡主要組成成分：一次性使用無菌口鏡由鏡框、手柄、鏡片組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
一次性使用無菌口鏡適用范圍 / 預期用途：用于口腔檢查。
一次性使用無菌口鏡產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
一次性使用無菌口鏡同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品：常州市武進達康醫(yī)療器械廠，一次性口腔器械盒，蘇械注準 20172170455。
一次性使用無菌口鏡有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：口鏡插入患者口腔內(nèi)部時，光線從口鏡上面的鏡片反射進入口腔內(nèi)部，然后經(jīng)過組織反射回到鏡片上方，再被眼睛觀察到。
（二）生物學評價：與組織直接接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的同類產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性、滅菌等方面等同。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
