近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江陰貝瑞森生化技術(shù)有限公司研發(fā)的“抗 HPV 貽貝粘蛋白凝膠”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：抗 HPV 貽貝粘蛋白凝膠
注冊人名稱：江陰貝瑞森生化技術(shù)有限公司
抗 HPV 貽貝粘蛋白凝膠主要組成成分：抗 HPV 貽貝粘蛋白凝膠由凝膠和一次性推注器組成。一次性推注器材質(zhì)為高密度聚乙烯。凝膠的成分為貽貝粘蛋白、卡波姆、丙二醇、甘油、氫氧化鈉、注射用水和苯氧乙醇組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。
抗 HPV 貽貝粘蛋白凝膠適用范圍 / 預(yù)期用途：用于降低局部的 HPV 載量。
抗 HPV 貽貝粘蛋白凝膠產(chǎn)品儲存條件及有效期：/
抗 HPV 貽貝粘蛋白凝膠同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。與吉林普澤生物科技有限公司的抗 HPV 凝膠敷料（吉械注準(zhǔn) 20222180375）為同品種產(chǎn)品。
抗 HPV 貽貝粘蛋白凝膠有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：貽貝粘蛋白結(jié)構(gòu)中含有大量的多巴（3,4 - 二羥基苯丙氨酸，DOPA）基團，醫(yī)療器械成品微酸性的保存環(huán)境使其維持未交聯(lián)狀態(tài)。在噴涂到皮膚和黏膜表面時，因與氧氣接觸、體溫、人體組織和體液的中性環(huán)境，多巴基團快速自氧化交聯(lián)聚合，形成高分子聚合物。產(chǎn)品通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植，在一定程度上于細胞外阻斷 HPV 病毒進入宿主靶細胞，用于降低局部 HPV 載量。
（二）生物學(xué)評價：跟人體黏膜以及破裂或損傷表面長期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械抗 HPV 凝膠敷料在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過使用經(jīng)授權(quán)的同類產(chǎn)品的臨床試驗報告，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：通過核查 / 整改后通過核查。生產(chǎn)地址、型號規(guī)格等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
