近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了邁騰醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的“一次性使用氣流霧化器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用氣流霧化器
注冊(cè)人名稱：邁騰醫(yī)療（江蘇）有限公司
一次性使用氣流霧化器主要組成成分：一次性使用氣流霧化器按結(jié)構(gòu)組成分為組合型、面罩型、咬嘴型、氣切型、鼻塞型、呼吸管路型六種型號(hào)。面罩按接口方式不同分為豎接面罩和側(cè)接面罩，豎接面罩按大小可分為特大號(hào)、大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)、特小號(hào)五種，側(cè)接面罩按大小可分為大號(hào)、小號(hào)兩種；霧化杯按容量不同分為 6ml、8ml、10ml、20ml 四種，按形狀不同分為豎接、側(cè)接兩種。
組合型：由霧化杯、面罩、咬嘴、輸氧管、松緊帶（選配）、鋁條（選配）、接頭（選配）、轉(zhuǎn)換接頭（選配）組成；規(guī)格：A (大號(hào)面罩）、B（小號(hào)面罩）、C (大號(hào)面罩和小號(hào)面罩）。
面罩型：由霧化杯、面罩、輸氧管、松緊帶（選配）、鋁條（選配）、接頭（選配）、轉(zhuǎn)換接頭（選配）組成；規(guī)格：特大號(hào)、大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)、特小號(hào)。
咬嘴型：由霧化杯、T 型三通 (選配)、咬嘴、輸氧管、延長(zhǎng)管（選配）組成；規(guī)格：大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)。
氣切型：由霧化杯、面罩、球形扣、松緊帶、輸氧管、延長(zhǎng)管、接頭（選配）組成；規(guī)格：特大號(hào)、大號(hào)。
鼻塞型：由霧化杯、鼻插、輸氧管組成。
呼吸管路型：由霧化杯、T 型三通、輸氧管組成。
該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用氣流霧化器適用范圍 / 預(yù)期用途：用于對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，并通過患者吸入。
一次性使用氣流霧化器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
一次性使用氣流霧化器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為粵械注準(zhǔn) 20162080960。
一次性使用氣流霧化器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：一次性使用氣流霧化器利用氣流，使藥液在霧化杯中形成霧狀懸液，集聚霧化氣體，通過面罩或咬嘴等系統(tǒng)，隨呼吸吸入呼吸道。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與皮膚及黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用霧化器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：通過核查 / 整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致，規(guī)格型號(hào)在審評(píng)過程中進(jìn)行規(guī)范，以審評(píng)報(bào)告內(nèi)容為準(zhǔn)。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
