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首先，我們需要考慮為何單純依靠"等效器械"越來(lái)越難（本文第一部分）。然后我將基于MDCG 2020-6及NB反饋的進(jìn)行深度分析（本文第二部分）。

 

一、 為何單純依靠"等效器械"越來(lái)越難

1.MDR對(duì)等效性論證的嚴(yán)格限制

MDCG 2020-6明確指出，等效性數(shù)據(jù)在證據(jù)層級(jí)中僅位列第5級(jí)（共8級(jí)），屬于"可靠性/可量化"的等效性數(shù)據(jù)，但并非最高質(zhì)量證據(jù)。對(duì)于III類器械和植入式器械，MDR Article 61(4)-(6)設(shè)定了嚴(yán)格的豁免條件：

· Article 61(4)：僅適用于同一制造商的已上市器械的修改版本

· Article 61(5)：適用于其他制造商的器械，但必須存在允許完全持續(xù)訪問(wèn)技術(shù)文檔的合同關(guān)系

· Article 61(6)：適用于遺留器械或成熟技術(shù)(WET)，但仍需"充分的臨床數(shù)據(jù)"

 

2.公告機(jī)構(gòu)(NB)的常見(jiàn)拒絕原因

根據(jù)實(shí)際案例和反饋，NB對(duì)等效性論證的拒絕主要集中在以下方面：

（1）缺乏技術(shù)文檔完全訪問(wèn)權(quán)

"制造商試圖僅使用公開(kāi)可用信息證明與遺留器械的等效性...缺乏對(duì)關(guān)鍵參數(shù)（如材料等級(jí)、加工控制、制造方法、滅菌驗(yàn)證）的足夠細(xì)節(jié)...等效性論證缺乏Annex XIV要求的深度和可追溯性"

（2）MDR與MDD等效性標(biāo)準(zhǔn)差異

· MDD允許基于"相似性"的寬泛論證

· MDR要求在技術(shù)、生物、臨床三個(gè)維度上證明無(wú)臨床顯著差異

· MDCG 2020-5第4節(jié)明確：不得組合不同器械的部件來(lái)聲稱等效性

（3）對(duì)遺留器械的特殊要求

MDCG 2020-6強(qiáng)調(diào)，遺留器械在MDD下獲得的認(rèn)證數(shù)據(jù)不一定足以滿足MDR要求。NB期望制造商：

· 重新評(píng)估現(xiàn)有證據(jù)是否仍符合當(dāng)前SOTA

· 證明已按照MDCG 2020-6附錄III的證據(jù)層級(jí)收集自身器械數(shù)據(jù)

· 等效性聲明必須與適當(dāng)?shù)腜MCF或主動(dòng)PMS關(guān)聯(lián)

（4）證據(jù)充分性的動(dòng)態(tài)評(píng)估

NB現(xiàn)在要求制造商主動(dòng)論證證據(jù)的質(zhì)量、相關(guān)性和充分性，而非依賴歷史接受度。單純等效性往往無(wú)法證明：

· 所有預(yù)期用途（包括寬泛聲明所暗示的適應(yīng)癥）

· 所有潛在患者人群（特別是高風(fēng)險(xiǎn)或脆弱人群）

· 器械整個(gè)生命周期內(nèi)的表現(xiàn)

 

3.MDCG 2023-7的澄清與限制

雖然MDCG 2023-7澄清了"充分?jǐn)?shù)據(jù)訪問(wèn)水平"不一定需要合同（對(duì)于非III類/植入式器械），但對(duì)于III類和植入式器械，合同要求仍然嚴(yán)格。這實(shí)際上限制了等效性路徑的廣泛應(yīng)用。

 

二、無(wú)自身臨床數(shù)據(jù)時(shí)的證據(jù)鏈構(gòu)建策略

當(dāng)無(wú)法依賴等效性時(shí)，制造商必須通過(guò)系統(tǒng)性文獻(xiàn)綜述和SOTA報(bào)告構(gòu)建證據(jù)鏈。以下是基于MDCG 2020-6、MDCG 2020-13及NB期望的方法論：

1.文獻(xiàn)綜述的三層架構(gòu)

根據(jù)MDR Annex XIV Part A和MEDDEV 2.7/1 Rev.4，文獻(xiàn)綜述應(yīng)分為三個(gè)明確目的：

文獻(xiàn)綜述類型	目的	證據(jù)等級(jí)
SOTA文獻(xiàn)綜述	建立臨床背景、治療選擇、基準(zhǔn)器械的安全性能水平	非臨床數(shù)據(jù)（Rank 6）
等效器械文獻(xiàn)綜述	證明與特定器械的等效性（如適用）	臨床數(shù)據(jù)（Rank 5）
申報(bào)器械文獻(xiàn)綜述	收集申報(bào)器械自身的臨床數(shù)據(jù)	臨床數(shù)據(jù)（Rank 1-4）

關(guān)鍵原則：不同目的的文獻(xiàn)綜述不得合并，必須明確區(qū)分。

 

2.SOTA報(bào)告的核心要素

（1）臨床背景建立

· 疾病自然史、嚴(yán)重程度、受影響人群

· 現(xiàn)有治療方式（金標(biāo)準(zhǔn)、替代療法）

· 未滿足的臨床需求

（2）基準(zhǔn)器械(Benchmark Devices)識(shí)別

SOTA必須識(shí)別并分析：

· 金標(biāo)準(zhǔn)治療：當(dāng)前最佳醫(yī)療實(shí)踐

· 相似器械：與申報(bào)器械技術(shù)原理相似的已上市產(chǎn)品

· 替代療法：藥物、手術(shù)或其他器械治療方案

（3）安全與性能目標(biāo)設(shè)定

基于SOTA設(shè)定可量化的接受標(biāo)準(zhǔn)：

· 不良事件發(fā)生率的可接受范圍

· 臨床獲益的量化指標(biāo)（如成功率、生存率、生活質(zhì)量評(píng)分）

· 必須至少等于基準(zhǔn)器械報(bào)告的性能或符合標(biāo)準(zhǔn)/指南

示例：對(duì)于血糖監(jiān)測(cè)器械，性能目標(biāo)可能是"目標(biāo)范圍內(nèi)時(shí)間(70-180 mg/dL) > X%"

 

3.證據(jù)鏈構(gòu)建的六步法

步驟1：制定文獻(xiàn)檢索協(xié)議（CEP階段）

· 采用PICO框架（人群、干預(yù)、對(duì)照、結(jié)局）明確研究問(wèn)題

· 定義數(shù)據(jù)庫(kù)（PubMed, Embase, Cochrane等）、檢索式、時(shí)間范圍

· 設(shè)定納入/排除標(biāo)準(zhǔn)，確保可重復(fù)性

       步驟2：系統(tǒng)性識(shí)別數(shù)據(jù)

· 檢索已發(fā)表和未發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)（包括負(fù)面結(jié)果）

· 收集專家意見(jiàn)、臨床指南、健康技術(shù)評(píng)估報(bào)告

· 檢索監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA, EMA）的安全通訊和評(píng)估報(bào)告

步驟3：數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)

使用IMDRF MDCE WG/N56等工具評(píng)估：

· 適用性(Suitability)：研究設(shè)計(jì)、人群匹配度、終點(diǎn)相關(guān)性

· 貢獻(xiàn)度(Contribution)：證據(jù)權(quán)重、偏倚風(fēng)險(xiǎn)

· 為每篇文獻(xiàn)分配權(quán)重，定義其在安全性能論證中的重要性

步驟4：SOTA與申報(bào)器械數(shù)據(jù)對(duì)比分析

構(gòu)建證據(jù)矩陣：

參數(shù)	SOTA基準(zhǔn)范圍	申報(bào)器械數(shù)據(jù)	差距分析
安全性指標(biāo)（如嚴(yán)重不良事件率）	X% - Y%	[待填充]	是否符合SOTA？
性能指標(biāo)（如臨床成功率）	Z% - W%	[待填充]	是否達(dá)到基準(zhǔn)？
獲益-風(fēng)險(xiǎn)比	可接受范圍	[待評(píng)估]	是否可接受？

步驟5：差距識(shí)別與PMCF規(guī)劃

· 識(shí)別文獻(xiàn)無(wú)法覆蓋的適應(yīng)癥、人群或器械變體

· 在CER中明確聲明證據(jù)局限性

· 制定PMCF計(jì)劃以收集缺失數(shù)據(jù)（如注冊(cè)研究、醫(yī)生調(diào)查）

步驟6：綜合結(jié)論與GSPR映射

· 明確論證申報(bào)器械如何符合相關(guān)GSPR

· 證明獲益-風(fēng)險(xiǎn)比相對(duì)于SOTA的可接受性

· 聲明所有適應(yīng)癥和人群均被證據(jù)覆蓋 

 

4.無(wú)自身數(shù)據(jù)時(shí)的特殊策略

策略A：成熟技術(shù)(WET)路徑

若器械屬于MDCG 2020-6定義的WET（如縫合線、牙科填充物等）：

· 可依賴Rank 6證據(jù)（SOTA評(píng)估+相似器械數(shù)據(jù)）

· 需證明：設(shè)計(jì)普遍性、缺乏創(chuàng)新性、已知安全性能特征

策略B：Article 61(10)非臨床數(shù)據(jù)路徑

對(duì)于非III類/植入式器械，可基于：

· 風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果

· 器械與人體相互作用的特殊性考慮

· 預(yù)期臨床性能的具體性

· 注意：需充分論證為何臨床數(shù)據(jù)不適用

策略C：混合證據(jù)策略

結(jié)合：

· 非臨床數(shù)據(jù)（臺(tái)架測(cè)試、動(dòng)物研究）

· SOTA文獻(xiàn)確立的基準(zhǔn)

· 上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（如可用）

· 專家臨床意見(jiàn)（作為支持性證據(jù)，非主要證據(jù)）

 

5.避免常見(jiàn)陷阱

陷阱	正確做法
僅匯總文獻(xiàn)而不分析	必須批判性評(píng)價(jià)并鏈接至器械特定要求
SOTA描述過(guò)于寬泛	必須針對(duì)特定適應(yīng)癥和人群
忽略負(fù)面數(shù)據(jù)	必須包含不利結(jié)果并解釋
混淆SOTA與等效性	SOTA用于設(shè)定基準(zhǔn)，等效性用于數(shù)據(jù)借用
缺乏可追溯性	所有結(jié)論必須能追溯至具體文獻(xiàn)條目