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為確?；颊呤褂冒踩?，使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械需要充分通氣，以將殘留物降至可接受的限度。

ISO 10993 包括評(píng)估醫(yī)療器械生物相容性以管理生物風(fēng)險(xiǎn)的過程。為確保醫(yī)療器械在使用過程中不會(huì)引起有害反應(yīng)或并發(fā)癥，某些醫(yī)療器械必須進(jìn)行滅菌處理。滅菌過程需要經(jīng)過驗(yàn)證，以確保有效達(dá)到所需的無菌保證級(jí)別(SAL)。ISO 10993 系列的第 7 部分涉及環(huán)氧乙烷 (EO) 滅菌殘留物測(cè)試。

什么是ISO 10993-7？

ISO 10993-7 規(guī)定了用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械中殘留環(huán)氧乙烷 (EO) 和乙烯氯醇 (ECH) 的允許限值。它還概述了環(huán)氧乙烷和環(huán)氧氯丙烷的測(cè)量程序以及確定合規(guī)性的方法。

為什么 ISO 10993-7 和環(huán)氧乙烷滅菌殘留測(cè)試很重要？

環(huán)氧乙烷是一種具有強(qiáng)大滅菌特性的氣體，可有效抑制多種有害微生物。因此，環(huán)氧乙烷滅菌是一種廣泛使用的醫(yī)療器械滅菌方法。

然而，環(huán)氧乙烷氣體是一種危險(xiǎn)物質(zhì)，需要在滅菌過程中和滅菌后采取安全措施。環(huán)氧乙烷殘留物會(huì)引起不良反應(yīng)，因此在使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械之前，必須對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)拿摎馓幚怼＿@些殘留物包括：

-環(huán)氧乙烷 (EO)

-乙烯氯醇 (ECH)

該標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)使用環(huán)氧乙烷滅菌的一次性和可重復(fù)使用器械進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌殘留物檢測(cè)。在每年的醫(yī)療器械驗(yàn)證過程中，以及在生產(chǎn)線擴(kuò)展、設(shè)計(jì)變更、工藝變更或生產(chǎn)轉(zhuǎn)移時(shí)，這項(xiàng)檢測(cè)都非常重要。

什么是環(huán)氧乙烷測(cè)試？

環(huán)氧乙烷測(cè)試是醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)證的一個(gè)重要部分，是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行殘留環(huán)氧乙烷氣體測(cè)試以驗(yàn)證滅菌效果的過程。根據(jù) ISO 10993-7，殘留環(huán)氧乙烷分析主要有兩種類型：

-模擬使用萃?。耗M病人在使用過程中接觸醫(yī)療器械的特定部分。

-徹底提?。耗M患者接觸整個(gè)醫(yī)療器械。

要進(jìn)行這些提取，主要有兩種方法：

1. 環(huán)氧乙烷水提取

水萃取是用水作為溶劑，從醫(yī)療器械中萃取殘留的環(huán)氧乙烷。這樣做是為了模擬器械在實(shí)際使用過程中可能遇到的情況，例如與體液接觸。

環(huán)氧乙烷水分析可提供評(píng)估醫(yī)療器械上殘留環(huán)氧乙烷量所需的定量數(shù)據(jù)，確保符合 ISO 10993-7 標(biāo)準(zhǔn)。

2. 頂空提取

頂空萃取包括通過分析醫(yī)療器械上方的頂空氣體來萃取環(huán)氧乙烷殘留物，從而提供有關(guān)器械內(nèi)部或器械上仍然存在的環(huán)氧乙烷量的信息。

環(huán)氧乙烷頂空分析可檢測(cè)和量化醫(yī)療器械上方頂空（氣相）中的環(huán)氧乙烷殘留量。

這兩種方法--水提取和頂空提取--都使用氣相色譜技術(shù)進(jìn)行分析。

醫(yī)療器械制造商需要如何遵守 ISO 10993-7？

遵守 ISO 10993-7 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于證明醫(yī)療器械在環(huán)氧乙烷滅菌和殘留測(cè)試方面的生物安全性非常重要。

以下是遵守 ISO 10993-7 最重要的三件事：

1. 患者類型

不同的患者群體對(duì)殘留物的敏感程度可能不同。可根據(jù)患者的年齡組和現(xiàn)有健康狀況來定義患者：  

年齡組：小兒、成人或老年患者。

健康狀況：免疫系統(tǒng)受損、患有慢性疾病或有其他特殊敏感性的患者。這也包括孕婦等特殊人群。

重要的是要確保醫(yī)療器械對(duì)其目標(biāo)用戶群安全有效。

2. 醫(yī)療器械的暴露類別

ISO 10993-7 根據(jù)患者接觸醫(yī)療器械的程度規(guī)定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

-有限接觸：24 小時(shí)以內(nèi)的單次、多次或重復(fù)接觸

-長(zhǎng)期接觸：24 小時(shí) - 30 天

-永久接觸：30 天以上

了解接觸類別有助于確定適當(dāng)?shù)臏y(cè)試要求以及醫(yī)療器械的驗(yàn)收限制。

3. 暴露限值

根據(jù)您的暴露類別，您的醫(yī)療器械不得超過 EO 和 ECH 的允許限值。

-有限暴露限值：頭 24 小時(shí)內(nèi) 4 毫克。

-長(zhǎng)期接觸限值：平均每天 2 毫克，頭 24 小時(shí)不超過 4 毫克，頭 30 天不超過 60 毫克。

-永久接觸：平均每天 0.1 毫克，頭 24 小時(shí)不超過 4 毫克，頭 30 天不超過 60 毫克，終生不超過 2.5 克。

環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證測(cè)試是對(duì)使用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品進(jìn)行完整的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估的關(guān)鍵部分。了解接觸限值和醫(yī)療器械的接觸類別將有助于您規(guī)劃測(cè)試計(jì)劃，滿足 ISO 標(biāo)準(zhǔn)的要求。