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近日，由中國誠信牽頭，聯(lián)合多家單位研制T/WJWCHCA 004-2025《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)綜合實力評價指導(dǎo)原則》正式發(fā)布，該文件制定了評價中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)綜合實力的指標(biāo)體系，適用于指導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)綜合實力的評價。該標(biāo)準(zhǔn)源于集采實踐與產(chǎn)學(xué)研融合，旨在破解行業(yè)“小、散、亂”困境，引導(dǎo)企業(yè)從“合規(guī)”走向“卓越”。文件填補了國內(nèi)系統(tǒng)評價中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)綜合實力的空白。

 

引言

中藥飲片是中國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一,是中醫(yī)臨床防病、治病的重要組成部分。然而，中藥飲片行業(yè)也存在著集中度較低、現(xiàn)代化管理思維不足、轉(zhuǎn)型升級方向不清晰、誠信體系尚未健全等問題，影響了行業(yè)整體的健康發(fā)展，需要通過提升綜合管理能力、加強誠信建設(shè)等方式實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

為此，本指導(dǎo)原則圍繞誠信、管理、經(jīng)營、社會責(zé)任四大維度，建立中藥飲片企業(yè)綜合實力評價指標(biāo)體系，結(jié)合獨立第三方評價與社會監(jiān)督，為企業(yè)的綜合管理和現(xiàn)代化發(fā)展提供方向指引，助力解決行業(yè)發(fā)展中的實際問題，營造誠信經(jīng)營的行業(yè)氛圍。這對于提升企業(yè)管理水平、保障消費者權(quán)益、促進(jìn)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有積極意義

 

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)綜合實力評價指導(dǎo)原則

GuidingPrinciplesforComprehensiveCompetencyEvaluationofChineseHerbal Pieces Manufacturing Enterprises

2025年11月13日發(fā)布

2025年11月13日實施

 

1 范圍

本文件制定了評價中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)綜合實力的指標(biāo)體系。

本文件適用于指導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)綜合實力評價工作的開展。

本文件為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)綜合實力評價提供指標(biāo)框架和操作指引，不替代法定監(jiān)管要求。

 

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本指導(dǎo)原則必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本指導(dǎo)原則；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本指導(dǎo)原則。

《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

《中華人民共和國藥典》

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄—— 中藥飲片

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022 年版）

《國家中藥飲片炮制規(guī)范》

《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》

《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》

GB/T 19001-2016 質(zhì)量管理體系 要求

 

3 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1 中藥飲片Chinese herbal medicine pieces

中藥飲片是指中藥材按中醫(yī)理論、中藥炮制方法經(jīng)過生產(chǎn)加工炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或中藥制劑生產(chǎn)使用的藥品。其臨床應(yīng)用形式有傳統(tǒng)散裝中藥飲片、小包裝中藥飲片、直接口服中藥飲片等。

3.2 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)Chinese herbal medicine piece manufacturing enterprise

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是指具有合法經(jīng)營資質(zhì)，從事中藥飲片生產(chǎn)及相關(guān)活動的法人組織。

3.3 中藥飲片再加工reprocessing of traditional chinese herbal pieces

中藥飲片再加工是指依據(jù)醫(yī)師開具的中藥飲片處方，將中藥飲片加工成固體、半固體或液體劑型的行為，也稱一人一方加工。

[來源：DB11/T 2451-2025 中藥飲片再加工服務(wù)規(guī)范]

 

4 誠信維度

4.1 履約行為

企業(yè)應(yīng)履行各類合同條款的約定，不應(yīng)存在違法、違規(guī)、違約等問題。

a) 員工薪資及社保應(yīng)按時足額支付，應(yīng)無拖欠、延期等情況。

b) 供應(yīng)商貨款應(yīng)依約支付，應(yīng)無拖欠貨款情況。

c) 醫(yī)療機構(gòu)供貨應(yīng)履約準(zhǔn)時，應(yīng)無違約交付記錄。

d) 業(yè)務(wù)往來中應(yīng)無虛開增值稅發(fā)票等違法行為。

4.2 公共信用

企業(yè)應(yīng)維持良好的公共信用記錄，不應(yīng)被列入相關(guān)負(fù)面名單或存在不良記錄。

a) 應(yīng)未被列入失信主體名單。

b) 在省級及以上藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)監(jiān)督檢查中，結(jié)果應(yīng)達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。

c) 在省級及以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質(zhì)量抽樣檢測公告或通報中，應(yīng)無不合格批次記錄。

d) 在金融機構(gòu)的融資業(yè)務(wù)中應(yīng)無不良信用記錄。

 

5 管理維度

5.1 組織架構(gòu)

企業(yè)組織架構(gòu)應(yīng)設(shè)置合理，在生產(chǎn)、招采、質(zhì)量、銷售、倉儲物流、行政、法律、環(huán)保、設(shè)備管理及研發(fā)等方面形成完整的管理體系，設(shè)置與功能相匹配的部門或職責(zé)主體，并建立健全的管理制度體系。

a) 應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)部門并履行職責(zé)，即中藥飲片的炮制加工按驗證合格的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保中藥飲片質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

b) 應(yīng)設(shè)置招標(biāo)采購部門并履行職責(zé)，即物料（原材料、輔料、包材）的采購與中藥飲片產(chǎn)品的招投標(biāo)工作，確保采購的中藥材質(zhì)量達(dá)標(biāo)，來源可靠可追溯，確保招投標(biāo)工作順利開展。

c) 應(yīng)設(shè)置質(zhì)量保證部門并履行職責(zé)，完成對物料及成品的取樣、原始記錄發(fā)放、生產(chǎn)過程管控、生產(chǎn)工藝審核、批生產(chǎn)記錄審核、留樣觀察及物料、產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)、生產(chǎn)過程中的偏差調(diào)查和處理、糾正與預(yù)防措施有效性評估、廠房設(shè)施確認(rèn)方案與報告的審核。

d) 應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制部門并履行職責(zé)，即對原材料、輔料、包材、成品、工藝用水和環(huán)境進(jìn)行質(zhì)量檢測，確保產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的質(zhì)量要求。

e) 應(yīng)設(shè)置銷售部門并履行職責(zé)，即市場開拓、銷售策略制定、客戶意見反饋處理和客戶關(guān)系維護(hù)管理，確保產(chǎn)品銷售渠道暢通。

f) 應(yīng)設(shè)置倉儲物流部門并履行職責(zé)，即產(chǎn)品的儲存及養(yǎng)護(hù)、運輸、物流和原料入庫、成品出庫管理，確保產(chǎn)品安全、及時到達(dá)目的地。

g) 應(yīng)設(shè)置行政管理部門并履行職責(zé)，即企業(yè)的日常行政事務(wù)、人力資源管理、財務(wù)管理、品牌宣傳等，確保企業(yè)運營的順利進(jìn)行。

h) 應(yīng)明確環(huán)境保護(hù)職責(zé)的承擔(dān)主體，負(fù)責(zé)建立污染控制制度并監(jiān)督執(zhí)行。

i) 應(yīng)明確法務(wù)合規(guī)職責(zé)的承擔(dān)主體（可單獨設(shè)法務(wù)部門、指定合規(guī)專員或委托執(zhí)業(yè)律師），確保合同審核、法律風(fēng)險評估及糾紛處理的有效性。

j) 應(yīng)明確儀器、設(shè)備、設(shè)施管理職責(zé)的承擔(dān)主體，負(fù)責(zé)維護(hù)校準(zhǔn)計劃制定、定期性能驗證等。

k) 宜設(shè)置研發(fā)/技術(shù)/技術(shù)工程部門并履行職責(zé)，即新產(chǎn)品的研發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品（技術(shù)、工藝、流程、管理、設(shè)備及信息化等）的改進(jìn)，以適應(yīng)市場需求、科技進(jìn)步和企業(yè)發(fā)展。（如未單獨設(shè)置此部門，應(yīng)明確研發(fā)職責(zé)的具體承擔(dān)部門）。

5.2 人員配置

企業(yè)人員應(yīng)配置合理，在質(zhì)量保證、質(zhì)量控制人員的配置上應(yīng)符合企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營所需。

a) 關(guān)鍵崗位職工（如涉及采購、質(zhì)量、炮制等）專業(yè)人員1總數(shù)量占企業(yè)總職工人數(shù)比例應(yīng)合理（具體合理數(shù)值由專業(yè)第三方機構(gòu)根據(jù)開展評價工作時的行業(yè)平均水平確定）。

b) 必要部門（生產(chǎn)、質(zhì)量、招采、研發(fā)等）負(fù)責(zé)人工作年限、專業(yè)化程度應(yīng)符合中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基本要求，并與部門職責(zé)相匹配。

c) 應(yīng)配置專職在崗質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）等關(guān)鍵人員，其人員數(shù)量和履職能力應(yīng)符合中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基本要求與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營所需。

d) 生產(chǎn)人員（含炮制、加工、包裝等崗位）應(yīng)具備崗位所需專業(yè)知識和操作技能或擁有相應(yīng)資格證書，并接受持續(xù)培訓(xùn)。

e) 負(fù)責(zé)中藥材采購及驗收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

1 擁有中藥學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、生物類專業(yè)背景，?？萍耙陨蠈W(xué)歷且具備執(zhí)業(yè)資格證書，或具備5 年以上相關(guān)崗位實踐經(jīng)驗

5.3 發(fā)展戰(zhàn)略

企業(yè)應(yīng)制定與自身發(fā)展相適應(yīng)的戰(zhàn)略規(guī)劃，并依據(jù)規(guī)劃推動業(yè)務(wù)。

a) 應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥典》及國家有關(guān)部門當(dāng)下中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃、炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等文件，制定與企業(yè)自身發(fā)展相適應(yīng)的戰(zhàn)略規(guī)劃。

b) 應(yīng)依據(jù)戰(zhàn)略規(guī)劃細(xì)化每年度工作計劃，重點工作得以體現(xiàn)。

c) 應(yīng)定期了解各部門貫徹落實戰(zhàn)略規(guī)劃和年度計劃的情況。工作運行應(yīng)有序、跟蹤問效應(yīng)落實、記錄應(yīng)齊全、問題應(yīng)得到及時解決。

d) 應(yīng)在發(fā)展戰(zhàn)略中明確種養(yǎng)殖基地建設(shè)專項內(nèi)容，確保源頭中藥材質(zhì)量水平。

5.4 合規(guī)風(fēng)控

企業(yè)應(yīng)建立全流程風(fēng)險管控體系，確保經(jīng)營活動合法合規(guī)、風(fēng)險可控。

a) 應(yīng)建立技術(shù)質(zhì)量問題的分析處理機制，涵蓋問題識別、根因分析及糾正預(yù)防措施閉環(huán)管理。

b) 應(yīng)制定突發(fā)事件綜合預(yù)案，包括但不限于生產(chǎn)安全、環(huán)境保護(hù)、廉政風(fēng)險、公共事件等場景的應(yīng)急流程及演練驗證要求。

c) 應(yīng)實施管理人員定期培訓(xùn)與考核機制，覆蓋法律法規(guī)學(xué)習(xí)、專業(yè)技能提升、應(yīng)急管理培訓(xùn)和廉潔反腐、行風(fēng)建設(shè)等內(nèi)容。

d) 應(yīng)建立環(huán)境風(fēng)險管理機制，包括但不限于突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案、污染物排放合規(guī)性監(jiān)控、環(huán)保處罰響應(yīng)及整改跟蹤流程等。

 

6 經(jīng)營維度

6.1 生產(chǎn)能力

企業(yè)應(yīng)具備基礎(chǔ)生產(chǎn)能力，并宜發(fā)展特色技術(shù)能力，整體產(chǎn)能呈現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展態(tài)勢。

a) 中藥飲片（非原藥材）的生產(chǎn)、銷售數(shù)據(jù)與同比增速應(yīng)整體呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢。

b) 中藥飲片生產(chǎn)品種/品規(guī)數(shù)量與生產(chǎn)穩(wěn)定性應(yīng)符合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略。

c) 應(yīng)確保主要生產(chǎn)設(shè)備的類型、數(shù)量與實際需求匹配，且設(shè)備的可運行狀態(tài)真實有效、使用情況穩(wěn)定可靠。

d) 倉儲能力應(yīng)滿足生產(chǎn)經(jīng)營實際需求。

e) 應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模相匹配的污染控制體系，并確保有效運行。

f) 應(yīng)注重客戶需求響應(yīng)，具備中藥飲片再加工等延伸服務(wù)能力。

g) 宜注重傳統(tǒng)炮制技藝傳承；具備條件的企業(yè)可傳承古法炮制技藝及地方特色炮制飲片技藝。

h) 宜注重合規(guī)生產(chǎn)邊界拓展，具備條件的企業(yè)可依法爭取特殊品種生產(chǎn)許可（如毒性飲片、涉及利用國家重點保護(hù)野生動物及其制品的中藥飲片等）。

6.2 供應(yīng)能力

企業(yè)應(yīng)具備良好的社會服務(wù)供應(yīng)保障能力，遇有特殊情況，能夠積極有效應(yīng)對。

a) 企業(yè)應(yīng)具備向不同等級公立醫(yī)療機構(gòu)穩(wěn)定供應(yīng)中藥飲片的服務(wù)能力，近年供貨數(shù)量及營收占總營收的比例應(yīng)保持合理水平。

b) 應(yīng)具備在重大活動、突發(fā)公共事件（包括但不限于自然災(zāi)害、疫情等）中，受政府或醫(yī)療機構(gòu)委托提供應(yīng)急保障的能力。

c) 企業(yè)應(yīng)建立客戶反饋管理機制，完整記錄客戶對于中藥飲片供應(yīng)的反饋（包括但不限于供應(yīng)質(zhì)量、穩(wěn)定性、時效性等）及退貨情況，并基于記錄開展分析、實施改進(jìn)。

d) 應(yīng)確保成品中藥飲片有一定儲備量，通常庫存至少需滿足3-6 個月的供貨量。

e) 應(yīng)建立中藥飲片供應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定性保障機制，確保批次間質(zhì)量一致。

6.3 質(zhì)量控制能力

企業(yè)應(yīng)具備較強的質(zhì)量控制能力，并建立質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)機制。

a) 應(yīng)建立覆蓋關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全流程溯源體系，確保藥材來源、加工過程、質(zhì)量檢驗等關(guān)鍵信息可有效追溯。

b) 應(yīng)配備高效液相色譜儀、氣相色譜儀等大型檢測儀器，并完整保存儀器的日常使用記錄、維護(hù)及保養(yǎng)記錄；宜配置ICP-MS、液質(zhì)聯(lián)用、氣質(zhì)聯(lián)用等高端檢測儀器，以提升檢測能力。

c) 應(yīng)確保輔料采購量、使用量與對應(yīng)中藥飲片產(chǎn)量相匹配；應(yīng)按要求采購必要的標(biāo)準(zhǔn)品，保障檢驗工作的準(zhǔn)確性。

d) 應(yīng)具備生產(chǎn)、質(zhì)控、銷售全流程的信息化管理能力，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的規(guī)范化記錄與整合。

e) 應(yīng)建立質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)機制，對生產(chǎn)及質(zhì)控過程中出現(xiàn)的問題，需形成完整記錄、深入分析原因，并制定針對性改正措施，同時對改進(jìn)后的質(zhì)效進(jìn)行評價。

f) 應(yīng)明確自有或合作的GAP 基地數(shù)量及面積；應(yīng)記錄通過國家級、省級GAP 認(rèn)證的相關(guān)情況，強化藥材源頭質(zhì)量管控。

g) 具備條件的企業(yè)宜申請CNAS 實驗室認(rèn)可，且應(yīng)明確通過認(rèn)可的檢測項目范圍及項目難度，提升檢測結(jié)果的權(quán)威性與公信力。

6.4 可持續(xù)經(jīng)營能力

企業(yè)應(yīng)具備較好的償債、盈利、營運、發(fā)展能力，以確保經(jīng)營的可持續(xù)性。

a) 應(yīng)具備償還長期債務(wù)與短期債務(wù)的能力（長期償債能力指標(biāo)包括資產(chǎn)負(fù)債率等，短期償債能力指標(biāo)包括流動比率、速動比率和現(xiàn)金比率等）。

b) 應(yīng)具備資本增值能力（指標(biāo)包括凈資產(chǎn)收益率、主營業(yè)務(wù)利潤率、總資產(chǎn)報酬率等）。

c) 應(yīng)具備運用各項資產(chǎn)以賺取利潤的能力[指標(biāo)包括應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率（次）、存貨周轉(zhuǎn)率（次）、總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率（次）等]。

d) 應(yīng)具備發(fā)展壯大的潛在能力（指標(biāo)包括資本保值增值率、主營業(yè)務(wù)收入增長率、營業(yè)利潤平均增長率等）。

e) 應(yīng)具備可持續(xù)發(fā)展動能，注重與時俱進(jìn)（指標(biāo)包括年平均新增技術(shù)人員數(shù)量、員工職業(yè)技能培訓(xùn)覆蓋率等）。

 

7 社會責(zé)任維度

7.1 文化傳承

企業(yè)應(yīng)積極挖掘和傳承中醫(yī)藥文化精髓。

a) 應(yīng)注重中醫(yī)藥文化傳播，建立傳播載體（如文化墻、展柜、線上展廳等）；具備條件的企業(yè)可建立文化展廳、標(biāo)本室、教學(xué)實踐基地或國家老藥工工作室等。

b) 應(yīng)注重傳統(tǒng)技藝保護(hù)，積極申報各級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)或“老字號”認(rèn)定。

c) 應(yīng)注重人才培養(yǎng)，建立人才培養(yǎng)機制（如師帶徒、內(nèi)部培訓(xùn)等）；有人員入選國家/省級人才項目的可獲額外加分。

7.2 創(chuàng)新發(fā)展

企業(yè)應(yīng)注重與時俱進(jìn)，積極推進(jìn)科研創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

a) 應(yīng)注重學(xué)術(shù)與技術(shù)經(jīng)驗的總結(jié)與推廣，積極參與業(yè)內(nèi)學(xué)術(shù)交流分享，具備能力的企業(yè)可爭取發(fā)表學(xué)術(shù)文章、承擔(dān)橫/縱向科研課題、編著專業(yè)書籍、參與標(biāo)準(zhǔn)制定（含藥典/炮制規(guī)范/國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）等。

b) 應(yīng)注重知識產(chǎn)權(quán)與技術(shù)成果保護(hù)，成效顯著的企業(yè)可爭取申報專利、獲取科技獎勵（國家/省部級）或認(rèn)證資質(zhì)（高新技術(shù)企業(yè)/專精特新）。

c) 應(yīng)注重創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用實效，定期評估效益，實現(xiàn)工藝/設(shè)備/管理模式創(chuàng)新落地。

7.3 社會貢獻(xiàn)

企業(yè)應(yīng)在穩(wěn)健經(jīng)營基礎(chǔ)上，力所能及回饋社會。

a) 應(yīng)依法履行納稅義務(wù)；稅收持續(xù)增長的可獲額外加分。

b) 應(yīng)保障員工合法權(quán)益（簽訂合同、繳納社保）；宜積極為殘疾人、退伍軍人等提供就業(yè)崗位并按規(guī)定落實就業(yè)保障措施。

c) 宜積極參與、發(fā)起社會公益活動、慈善捐贈、志愿服務(wù)、中醫(yī)藥文化傳播活動。