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知名醫(yī)療器械公司Sonorous Neurovascular宣布，F(xiàn)DA已授予其BosSTENT突破性器械認(rèn)定。BosSTENT是一種編織型自膨脹腦靜脈支架，用于治療搏動性耳鳴（PT）。

據(jù)該公司介紹，BosSTENT專為腦靜脈系統(tǒng)而設(shè)計，采用專有的編織結(jié)構(gòu)，旨在提供放射不透明性和增強(qiáng)的可見性、可重新鞘化以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)釋放，以及在復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)中的順應(yīng)性。該器械旨在解決癥狀性腦靜脈竇狹窄問題，這是導(dǎo)致嚴(yán)重PT的主要原因。

Sonorous Neurovascular總裁Joel Harris表示："FDA突破性器械認(rèn)定是Sonorous Neurovascular的重要里程碑，更重要的是，這對飽受嚴(yán)重PT困擾的患者來說意義重大。BosSTENT代表了多年專注創(chuàng)新的成果，旨在提供一種標(biāo)簽內(nèi)、微創(chuàng)的解決方案，使靜脈血流動力學(xué)正?；⒂锌赡茱@著改善PT患者的生活質(zhì)量。"

BosSTENT是一種新型編織型自膨脹支架，與傳統(tǒng)網(wǎng)狀支架不同；具有最佳放射不透明性、增強(qiáng)的可見性和可重新鞘化特性。

搏動性耳鳴會導(dǎo)致單耳或雙耳出現(xiàn)與心跳同步的有節(jié)奏的呼呼、咚咚或搏動性聲音。它通常由癥狀性靜脈竇狹窄引起，即腦部靜脈狹窄或阻塞導(dǎo)致顱內(nèi)壓升高。該病癥的治療需要使用標(biāo)簽外頸動脈或外周支架進(jìn)行顱內(nèi)靜脈支架置入術(shù)。

FDA的這一認(rèn)定是在2024年首次人體研究中取得有前景的早期臨床結(jié)果之后獲得的。BosSTENT器械已用于12名因特定類型靜脈竇狹窄（稱為乙狀竇/橫竇狹窄）導(dǎo)致搏動性耳鳴的患者。術(shù)中或術(shù)后均未出現(xiàn)并發(fā)癥，所有患者在一個月后均報告耳鳴癥狀完全緩解。

Sonorous Neurovascular表示，公司正在推進(jìn)臨床試驗(yàn)和監(jiān)管路徑，以將BosSTENT帶給美國及全球的患者。