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FDA發(fā)布關(guān)于雅培生產(chǎn)的CGM產(chǎn)品一級(jí)召回，本次召回涉及從使用或銷售地點(diǎn)移除特定設(shè)備。

召回產(chǎn)品

FreeStyle Libre 3 傳感器和FreeStyle Libre 3 Plus 傳感器，是具有警報(bào)功能的實(shí)時(shí)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備，適用于4歲及以上糖尿病患者的疾病管理。除特殊說(shuō)明外，這些設(shè)備可替代血糖檢測(cè)用于糖尿病治療決策。

該系統(tǒng)還能檢測(cè)血糖趨勢(shì)、追蹤變化規(guī)律、輔助識(shí)別高血糖與低血糖事件，有助于進(jìn)行急性及長(zhǎng)期治療調(diào)整。解讀系統(tǒng)讀數(shù)時(shí)應(yīng)基于血糖趨勢(shì)及連續(xù)多次讀數(shù)結(jié)果。

該系統(tǒng)還可與數(shù)字連接設(shè)備自主通訊，既可獨(dú)立使用，也可與需用戶手動(dòng)控制治療決策的數(shù)字連接設(shè)備協(xié)同工作。

涉及批號(hào)

召回原因

雅培正在召回特定批次的 FreeStyle Libre 3 和 FreeStyle Libre 3 Plus 傳感器，因其存在顯示血糖讀數(shù)低于實(shí)際值的故障。若未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)期依賴此類偏低讀數(shù)可能導(dǎo)致糖尿病患者作出錯(cuò)誤治療決策（如過(guò)量攝入碳水化合物、跳過(guò)或延遲胰島素注射），進(jìn)而引發(fā)嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)（包括潛在傷害或死亡）及其他較輕微并發(fā)癥。

截至2026年1月7日，雅培已報(bào)告860例嚴(yán)重傷害及7例死亡事件與此問(wèn)題相關(guān)。