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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2026-01-28 11:51
剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2026年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示，擬制修訂80項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外文版，目錄如下：
2026年強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃
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序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) 性質(zhì) |
制修訂 |
被修訂標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
歸口單位 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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1 |
牙科學(xué)水基水門汀第1部分：酸堿水門汀 |
強(qiáng)制性 |
修訂 |
YY 0271.1—2016 |
ISO 9917-1:2025 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2026年推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃
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序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱 |
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì) |
制修訂 |
被修訂標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
歸口單位 |
備注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 |
組織工程醫(yī)療產(chǎn)品-軟骨MRI評(píng)估-第1部分：使用磁共振軟骨延遲增強(qiáng)成像（dGEMRIC）和橫向弛豫時(shí)間成像(T2 mapping)對(duì)再生膝關(guān)節(jié)軟骨的臨床評(píng)估 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1636—2018 |
ISO/TS 24560-1:2022 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì) |
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2 |
重組膠原蛋白免疫毒性評(píng)價(jià)試驗(yàn) |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì) |
|
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3 |
納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)遺傳毒性試驗(yàn)體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK基因突變?cè)囼?yàn) |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì) |
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4 |
人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械時(shí)差培養(yǎng)箱 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
主歸口單位：人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；副歸口單位：全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
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5 |
用于增材制造的醫(yī)用聚乳酸及其共聚物材料 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
企業(yè)牽頭項(xiàng)目 |
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6 |
人工智能醫(yī)療器械 數(shù)據(jù)集專用要求：心電圖 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
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|
7 |
采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求和試驗(yàn)方法 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
|
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8 |
腫瘤微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高通量測(cè)序分析技術(shù)指南 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
|
|
9 |
用于腫瘤基因突變檢測(cè)的高通量測(cè)序文庫(kù)構(gòu)建技術(shù)規(guī)范 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
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10 |
血流感染病原體宏基因組測(cè)序技術(shù)要求 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
|
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11 |
基因測(cè)序儀網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)考量和測(cè)試指南 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
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12 |
全自動(dòng)基因測(cè)序文庫(kù)制備儀 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
企業(yè)牽頭項(xiàng)目 |
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13 |
高通量基因測(cè)序儀 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1723—2020 |
/ |
醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
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14 |
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用指南 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心 |
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15 |
醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量通用要求 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
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16 |
正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0829—2011 |
/ |
主歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)； |
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17 |
單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1408—2016 |
/ |
主歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)； |
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18 |
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1621—2018 |
/ |
全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
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19 |
游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1249—2014 |
/ |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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20 |
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群及耐藥基因突變檢測(cè)試劑盒 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
|
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21 |
體外診斷試劑用純化水 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1244—2014 |
/ |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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22 |
體外診斷醫(yī)療器械 建立量值計(jì)量溯源性的實(shí)施指南第2部分：溯源至國(guó)際約定校準(zhǔn)品或國(guó)際一致化參考物質(zhì) |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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23 |
體外診斷醫(yī)療器械建立量值計(jì)量溯源性的實(shí)施指南第3部分：溯源至制造商內(nèi)部自定義參考物質(zhì) |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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24 |
丙戊酸測(cè)定試劑盒 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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25 |
腎素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭項(xiàng)目 |
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26 |
類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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27 |
α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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28 |
游離雌三醇測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法） |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭項(xiàng)目 |
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29 |
血栓彈力圖儀 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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30 |
胃泌素17測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法） |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭項(xiàng)目 |
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31 |
抗人乳頭瘤病毒（HPV）醫(yī)用凝膠 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)避孕與婦產(chǎn)科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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32 |
醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分：人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0636.2—2021 |
ISO 10079-2:2022 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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33 |
醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0636.1—2021 |
ISO 10079-1:2022 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
|
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34 |
醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以真空或正壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0636.3—2021 |
ISO 10079-3:2022 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
|
|
35 |
醫(yī)用吸引設(shè)備 第4部分：通用要求 |
推薦性 |
制定 |
/ |
ISO 10079-4:2021 |
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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36 |
急救呼吸機(jī)可靠性試驗(yàn)驗(yàn)證方法 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
主歸口單位：全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)； |
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37 |
醫(yī)用磁共振成像設(shè)備波譜質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì) |
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38 |
多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)設(shè)備 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
主歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì)；副歸口單位：全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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39 |
帶倒刺外科縫線 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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40 |
一次性使用腹腔鏡標(biāo)本取物袋 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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41 |
外科縫線三氯生含量試驗(yàn)方法 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
|
|
42 |
醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗(yàn)方法第4部分：電子和機(jī)電筆式注射器 |
推薦性 |
制定 |
/ |
ISO 11608-4:2022 |
全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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43 |
肌電生物反饋儀 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1095—2015 |
/ |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭項(xiàng)目 |
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44 |
陡脈沖治療設(shè)備 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭項(xiàng)目 |
|
45 |
含可降解微粒類面部軟組織植入劑膠原再生性能及體內(nèi)降解速率評(píng)價(jià)方法 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
|
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46 |
多孔生物陶瓷微納結(jié)構(gòu)特征的表征方法 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
|
|
47 |
外科植入物整形手術(shù)用植入線 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
|
|
48 |
外科植入物金屬外科植入物涂層第1部分：鈦或鈦-6鋁-4釩合金粉末制成的等離子噴涂涂層 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1706.1—2020 |
ISO 13179-1:2021 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
|
|
49 |
關(guān)節(jié)置換植入器械膝關(guān)節(jié)假體性能評(píng)價(jià)要求 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0919—2014 |
/ |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) |
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50 |
關(guān)節(jié)置換植入器械橈骨小頭系統(tǒng) |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭項(xiàng)目 |
|
51 |
心血管植入器械 血管內(nèi)器械 第3部分：腔靜脈濾器 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0663.3—2016 |
ISO 25539-3:2024 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì) |
|
|
52 |
心血管植入器械心臟瓣膜夾系統(tǒng)疲勞測(cè)試方法 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭項(xiàng)目 |
|
53 |
數(shù)字化攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0741—2018 |
/ |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) |
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54 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法第5部分: 時(shí)間分辨率評(píng)價(jià) |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭項(xiàng)目 |
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55 |
醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0609—2018 |
/ |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭項(xiàng)目 |
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56 |
超聲外科吸引設(shè)備 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭項(xiàng)目 |
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57 |
心腔內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
|
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58 |
椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
推薦性 |
制定 |
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/ |
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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59 |
一次性使用離心式血液成分分離器 |
推薦性 |
修訂 |
YY 0613—2007和YY 0584—2005 |
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全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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60 |
醫(yī)用高分子制品超聲下顯影試驗(yàn)方法 |
推薦性 |
制定 |
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全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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61 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0806—2010 |
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全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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62 |
一次性使用微量采血吸管 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0289—1996 |
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全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
企業(yè)牽頭項(xiàng)目 |
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63 |
醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究第5部分：用于評(píng)價(jià)盆腹腔手術(shù)用防粘連產(chǎn)品有效性的大鼠盲腸-腹壁粘連模型 |
推薦性 |
制定 |
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全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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64 |
醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第1部分：體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn) |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1465.1—2016 |
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全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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65 |
接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評(píng)價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物燙傷模型 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1477.2—2016 |
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全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組 |
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66 |
激光治療設(shè)備摻銩光纖激光治療機(jī) |
推薦性 |
制定 |
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全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì) |
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67 |
牙科學(xué)上頜竇膜提升器 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1693—2020 |
ISO 19490:2025 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) |
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68 |
牙科學(xué)牙挺 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0170—2011 |
ISO 15087:2025 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) |
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69 |
血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第1部分：血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0793.1—2022 |
ISO 23500-2:2024 |
全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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70 |
血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第4部分：血液透析和相關(guān)治療用透析液質(zhì)量 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0793.4—2022 |
ISO 23500-5:2024 |
全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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71 |
一次性使用血液灌流器 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0464—2019 |
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全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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72 |
有源醫(yī)療器械可靠性建模、預(yù)計(jì)與分配方法 |
推薦性 |
制定 |
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醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
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73 |
牙科學(xué)口腔骨填充材料 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0525—2009 |
ISO 22794:2007 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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74 |
口腔醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)研究口腔修復(fù)膜成骨性能評(píng)價(jià)方法 |
推薦性 |
制定 |
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全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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75 |
口腔醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)研究可吸收口腔醫(yī)療器械體內(nèi)降解評(píng)價(jià)方法 |
推薦性 |
制定 |
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全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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76 |
牙科學(xué)數(shù)字化制造鈦網(wǎng) |
推薦性 |
制定 |
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口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
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77 |
聽診器 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1035—2021 |
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醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
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78 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗(yàn) |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0681.17—2019 |
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醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
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79 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0681.1—2018 |
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醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
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2026年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外文版制定項(xiàng)目計(jì)劃
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序號(hào) |
外文版標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
對(duì)應(yīng)中文版 標(biāo)準(zhǔn) |
中文標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)日期 |
中文標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期 |
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1
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Gene mutation in tumor tissue detection kit (high-throughput sequencing) |
YY/T 1946—2024腫瘤組織基因突變檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法) |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
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2
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Software of human embryo preimplantation genetic testing for chromosome aneuploidy analysis |
YY/T 1968—2025胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件 |
2025年6月18日 |
2026年7月1日 |
來源：國(guó)家藥監(jiān)局
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