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2025 年全年，中國(guó)醫(yī)療器械 FDA 獲批總量達(dá) 534 件，較上年微增 4.7%，延續(xù)溫和修復(fù)態(tài)勢(shì)；參與認(rèn)證企業(yè)數(shù)量連續(xù)三年下滑至 341 家，行業(yè)出清加速。Ⅱ 類(lèi)醫(yī)療器械以超 94% 的占比筑牢出?；颈P(pán)，廣東省與上海聯(lián)影分別在地域和企業(yè)維度領(lǐng)跑FDA獲批榜單，器械FDA出海整體呈現(xiàn) “總量穩(wěn)、結(jié)構(gòu)優(yōu)、頭部聚、集群強(qiáng)” 的特征。2025 年作為中國(guó)醫(yī)療器械出海的 “深度調(diào)整年”。在全球貿(mào)易格局重構(gòu)、海外合規(guī)門(mén)檻持續(xù)升級(jí)的背景下，中國(guó)企業(yè)的 FDA 認(rèn)證表現(xiàn)不僅反映產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，更折射出行業(yè)轉(zhuǎn)型的深層邏輯。本文基于全年獲批數(shù)據(jù)展開(kāi)分析，為產(chǎn)業(yè)出海提供參考。

一、整體趨勢(shì)

溫和回升，未超峰值

圖表1：2022~2025 年全年獲 FDA 認(rèn)證國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械總數(shù)

2022-2025 年，中國(guó)醫(yī)療器械 FDA 獲批總數(shù)分別為 617、510、510、534 件。2025 年在連續(xù)兩年企穩(wěn)后小幅回升，但仍未突破 2022 年的歷史高點(diǎn)。這一變化背后，一方面是企業(yè)從 “盲目擴(kuò)張” 到 “理性布局” 的策略轉(zhuǎn)變：另一方面，地緣政治摩擦、海外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇讓企業(yè)更謹(jǐn)慎地評(píng)估投入產(chǎn)出比。此外，F(xiàn)DA 對(duì)供應(yīng)鏈合規(guī)、臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性的審查趨嚴(yán)，也抬高了中小廠商的申報(bào)門(mén)檻。

二、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

Ⅱ類(lèi)器械主導(dǎo)，成熟賽道領(lǐng)跑

1. 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：Ⅱ類(lèi)占比超94%，成出海核心主力中美在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)上存在一定差異。在中國(guó)，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)，分類(lèi)判定需綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)以及是否接觸人體等多方面因素。而美國(guó)FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類(lèi)，分類(lèi)涉及醫(yī)療產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥，Class I 對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)最低，Class III 風(fēng)險(xiǎn)最高 。圖表2：2022~2025 年全年一、二、未分類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械認(rèn)證數(shù)量

根據(jù)圖表2可知，2025年Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、未分類(lèi)器械獲批數(shù)量分別為19、504、11件，Ⅱ類(lèi)占比高達(dá)94.4%，且連續(xù)多年穩(wěn)居主導(dǎo)地位。結(jié)合近年獲批數(shù)據(jù)特征分析，這一格局的形成具有明確的產(chǎn)業(yè)邏輯：Ⅱ類(lèi)器械憑借適中的技術(shù)門(mén)檻與穩(wěn)定的市場(chǎng)需求，不僅連續(xù)多年穩(wěn)居FDA獲批核心類(lèi)目，其在總獲批數(shù)中的占比還呈逐年攀升態(tài)勢(shì)，已然成為中國(guó)企業(yè)開(kāi)拓海外市場(chǎng)的核心“基本盤(pán)”。Ⅰ類(lèi)器械因利潤(rùn)空間受限，企業(yè)主動(dòng)投入的意愿持續(xù)偏低；而Ⅲ類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)器械（如植入式設(shè)備、創(chuàng)新診斷試劑）受制于高技術(shù)壁壘、漫長(zhǎng)的認(rèn)證周期及海外臨床數(shù)據(jù)積累要求，短期內(nèi)在FDA認(rèn)證賽道難以實(shí)現(xiàn)突破性進(jìn)展。
2. 醫(yī)學(xué)用途：普通整形外科遙遙領(lǐng)先，賽道分化明顯圖表3：2025 年全年 FDA 獲批國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械主要類(lèi)別及數(shù)量

按醫(yī)學(xué)用途分類(lèi)，普通和整形外科（125件）、物理治療（66件）、放射（58件）位列前三，眼科（1件）、微生物（4件）等小眾領(lǐng)域獲批極少。這一格局既體現(xiàn)中國(guó)企業(yè)在整形耗材、康復(fù)設(shè)備、影像配套部件等成熟賽道的規(guī)?；隹趦?yōu)勢(shì)，也暴露了在高端高附加值賽道（如眼科高端植入物、分子診斷試劑）的核心技術(shù)短板。

三、企業(yè)與區(qū)域生態(tài)

頭部聚集凸顯，集群效應(yīng)賦能

1、企業(yè)格局：數(shù)量收縮疊加頭部固化，馬太效應(yīng)加劇圖表4：2025年全年FDA獲批國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量

圖表5：2025年全年國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)FDA獲批榜單

結(jié)合圖表4數(shù)據(jù)顯示，2022-2025年參與FDA認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量從410家縮減至341家，實(shí)現(xiàn)連續(xù)三年穩(wěn)步收縮，行業(yè)參與主體持續(xù)精簡(jiǎn)。從2025年全年國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)FDA獲批榜單看，企業(yè)端頭部梯隊(duì)格局穩(wěn)固，其中：上海聯(lián)影醫(yī)療以17件產(chǎn)品獲批登頂榜首，深圳開(kāi)顏、童品薈（各11件）、邁瑞醫(yī)療（10件）等區(qū)域龍頭緊隨其后，憑借深厚的技術(shù)積累、充足的資金支撐及成熟的海外合規(guī)體系，持續(xù)在FDA認(rèn)證賽道中占據(jù)主導(dǎo)地位。腰部企業(yè)多以5-8件的獲批規(guī)模，依托細(xì)分賽道的差異化優(yōu)勢(shì)尋求突破，但受限于技術(shù)迭代速度與合規(guī)運(yùn)營(yíng)成本的雙重制約，與頭部企業(yè)的差距正逐步拉大。結(jié)合頭部梯隊(duì)的穩(wěn)固表現(xiàn)與整體認(rèn)證企業(yè)數(shù)量的下滑趨勢(shì)可推測(cè)，中小廠商因面臨市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與合規(guī)成本的雙重壓力，正逐步退出海外認(rèn)證領(lǐng)域，行業(yè)洗牌進(jìn)程持續(xù)深化，邁入高質(zhì)量發(fā)展的深水區(qū)。
2. 地域分布：廣東絕對(duì)領(lǐng)先，產(chǎn)業(yè)集群驅(qū)動(dòng)資源聚合圖表6：2025 年全年區(qū)域獲FDA 認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量

從區(qū)域企業(yè)數(shù)榜單看，地域分布呈現(xiàn)顯著的集群化特征，廣東省以156家企業(yè)領(lǐng)跑，占全國(guó)總量的45.7%，是第二名江蘇（42家）的近4倍，浙江（37家）、上海（17家）構(gòu)成第二梯隊(duì)，北方及中西部省份數(shù)量偏少，產(chǎn)業(yè)分布不均衡。廣東（尤其是深圳）、長(zhǎng)三角地區(qū)占據(jù)領(lǐng)先地位，源于完善的產(chǎn)業(yè)鏈配套、活躍的政企協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)，以及地方出海扶持政策的精準(zhǔn)賦能，有效降低了企業(yè)合規(guī)與研發(fā)成本，形成“企業(yè)集聚-資源聚合-效率提升”的正向循環(huán)。

四、認(rèn)證效率

Ⅱ類(lèi)周期更短，企業(yè)經(jīng)驗(yàn)持續(xù)積累

圖表7：2025年全年國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證平均周期

2025年FDA認(rèn)證總平均周期為144.76天，其中Class 1為159.21天，Class 2為143.48天，Ⅱ類(lèi)器械周期更短的核心驅(qū)動(dòng)力的在于：企業(yè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)沉淀豐富，資料準(zhǔn)備精準(zhǔn)度提升；FDA對(duì)常規(guī)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品優(yōu)化審查流程，部分納入“綠色通道”；頭部企業(yè)通過(guò)提前布局合規(guī)體系、引入第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)等，進(jìn)一步壓縮認(rèn)證周期。

結(jié)語(yǔ)

2025年中國(guó)醫(yī)療器械FDA獲批數(shù)據(jù)，清晰勾勒出產(chǎn)業(yè)出海的階段性特征與轉(zhuǎn)型軌跡，既是年度出海成果的“成績(jī)單”，更是行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展邁進(jìn)的“風(fēng)向標(biāo)”。從總量來(lái)看，534件的獲批規(guī)模實(shí)現(xiàn)溫和修復(fù)，印證企業(yè)海外布局從盲目擴(kuò)張轉(zhuǎn)向精準(zhǔn)深耕；產(chǎn)品端，Ⅱ類(lèi)器械超94%的占比筑牢基本盤(pán)，成熟賽道優(yōu)勢(shì)顯著但高端短板仍存；企業(yè)與區(qū)域生態(tài)上，頭部聚集效應(yīng)與集群賦能特征凸顯，上海聯(lián)影等龍頭引領(lǐng)、廣東等產(chǎn)業(yè)高地支撐的格局逐步固化，中小廠商退出加速推動(dòng)行業(yè)洗牌進(jìn)入深水區(qū)；認(rèn)證效率的優(yōu)化則體現(xiàn)出企業(yè)合規(guī)能力的持續(xù)提升，成為出海核心競(jìng)爭(zhēng)力之一。在全球貿(mào)易格局重構(gòu)、FDA審查趨嚴(yán)的大背景下，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的出海之路，已從“拼數(shù)量、鋪賽道”轉(zhuǎn)向“強(qiáng)技術(shù)、守合規(guī)、聚生態(tài)”的新階段。未來(lái)，唯有以技術(shù)創(chuàng)新突破高端瓶頸，以合規(guī)體系筑牢出海根基，依托產(chǎn)業(yè)集群整合資源優(yōu)勢(shì)，才能在全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中突破格局限制，實(shí)現(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)真正走向全球化高質(zhì)量發(fā)展。