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【問】我公司是一家IVD生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)新購生物安全柜，用于陽性質控的分裝，以及微生物陽性對照檢驗。按醫(yī)療器械分類目錄，生物安全柜屬于三類醫(yī)療器械。但是市面供應的生物安全柜，有些沒有醫(yī)療器械注冊證。請問針對我公司生物安全柜的用途，是否可以采購沒有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品？

【答】根據(jù)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》相關規(guī)定，企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。生物安全柜若按照三類醫(yī)療器械進行管理，應當按照相關規(guī)定確保設備符合要求。