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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-12-16 09:11

美國FDA的現(xiàn)場檢查并不僅僅是為了通過，而是為了證明您的企業(yè)對質(zhì)量和患者安全的承諾。然而，許多受監(jiān)管的公司未能積極主動地做好準備，從而導致意見、警告信甚至司法裁定。

美國FDA的現(xiàn)場檢查準備工作中常見的五個陷阱：

缺乏文件控制 - 為什么過時的 SOP 和零散的記錄會引發(fā) 483。

未經(jīng)培訓的人員 - FDA 希望進行有記錄的、基于角色的培訓。

不一致的質(zhì)量指標 - 在審核過程中，數(shù)據(jù)透明度至關(guān)重要。

風險評估缺失 - FDA 現(xiàn)在希望進行積極主動的風險分析。

被動文化 - 從 “救火”轉(zhuǎn)向持續(xù)改進。

來源：我的MDR小能手