本文是翻譯自Medical Writing雜志2025年9月刊的文章，文章邏輯通順，層層深入，對廣大制造商來說，是絕佳的學習文章，文章doi號是10.56012/eqqu1042，有興趣的朋友也可以搜索原文閱讀。
本文從上市后臨床跟蹤在MDR法規(guī)下的要求，以及其需持續(xù)驗證器械的安全性與有效性進行討論；到PMCF實操時面臨困境，如傳統(tǒng)臨床試驗數(shù)據(jù)難以覆蓋真實臨床場景的多元人群，罕見病 / 兒科器械更是面臨數(shù)據(jù)招募難的難題等情況進行說明；再到引入真實世界數(shù)據(jù)與真實世界證據(jù)作為PMCF工作的新通路，以 4 個典型實操案例進行拆解，層層深入RWD 如何賦能 PMCF。
理解上市后臨床跟蹤的要求
上市后臨床跟蹤（PMCF）是MDR的重要組成部分，旨在醫(yī)療器械進入市場后持續(xù)評估其性能與安全性。這并非一次性活動，而是貫穿器械全生命周期的持續(xù)過程，為制造商提供更新的臨床證據(jù)以支持其器械符合監(jiān)管要求。該過程還包括收集真實世界使用中的臨床數(shù)據(jù)，以便在更廣泛患者群體中使用時進一步評估器械性能。
監(jiān)管框架與要求
根據(jù)MDR，制造商必須建立并實施包含PMCF（上市后臨床跟蹤）作為關(guān)鍵要素的上市后監(jiān)督（PMS）體系。PMCF必須經(jīng)過規(guī)劃、系統(tǒng)化并形成文件，明確目標、方法論及需收集的臨床數(shù)據(jù)。收集到的數(shù)據(jù)應經(jīng)過分析，用于更新臨床評估、風險管理、PMS及其他文件（如適用時更新安全性和臨床性能摘要（SSCP））。
圖1. PMCF與其他流程的緊密關(guān)聯(lián)縮寫說明：PMCF，上市后臨床跟蹤；PMS，上市后監(jiān)督；SSCP，安全性與臨床表現(xiàn)摘要。
PMCF方法論
PMCF主要分為兩類：常規(guī)PMCF與特定PMCF。
常規(guī)PMCF指收集不針對特定臨床問題、作為常規(guī)PMS活動一部分獲取的臨床數(shù)據(jù)。例如，這類數(shù)據(jù)可能包括醫(yī)療保健專業(yè)人員的一般反饋、系統(tǒng)文獻綜述信息或警戒數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)。
另一方面，特定PMCF指的是有針對性的活動，例如高質(zhì)量用戶調(diào)查、上市后研究或從器械登記系統(tǒng)收集數(shù)據(jù)。這些活動旨在解答特定問題（例如臨床評估中的問題），并填補醫(yī)療器械臨床證據(jù)的空白。無論一般性還是特定性PMCF活動，均須嚴格遵循MDR及其他國際/本地要求（如ISO 14155或GCP）進行，確保目標明確、方法規(guī)范，并完整記錄。
制造商還需確保將PMCF產(chǎn)生的任何臨床發(fā)現(xiàn)傳達給相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)、利益相關(guān)方及設(shè)備使用者。
當真實世界數(shù)據(jù)發(fā)揮作用時
真實世界數(shù)據(jù)（RWD）已成為上市后階段的寶貴資源，尤其在PMCF框架下。隨著醫(yī)療保健的發(fā)展和患者護理的日益復雜，RWD能夠提供獨特見解，揭示醫(yī)療器械在臨床研究受控環(huán)境之外、跨不同患者群體和臨床場景使用時的安全性、有效性和長期性能表現(xiàn)。與前瞻性干預研究或隨機對照試驗（RCT）不同，RWD能反映更廣泛的人群特征，包括患有各種合并癥、不同程度疾病嚴重程度的患者，以及傳統(tǒng)臨床試驗中可能未能充分體現(xiàn)的其他因素。使用真實世界數(shù)據(jù)可更準確、更全面地了解醫(yī)療器械在真實環(huán)境中的表現(xiàn)，有助于發(fā)現(xiàn)上市前評估中可能未被發(fā)現(xiàn)的問題。（見表 1）。
真實世界數(shù)據(jù)類型
存在大量可被利用的真實世界數(shù)據(jù)來源，以支持PMCF活動。表2展示了其中一些最廣泛使用的真實世界數(shù)據(jù)類型。
RWD和RWE在醫(yī)療器械上市后作用
將真實世界數(shù)據(jù)整合到上市后監(jiān)督與跟蹤中，可實現(xiàn)對醫(yī)療器械安全性和性能的持續(xù)監(jiān)測。通過分析來自多種真實世界來源的數(shù)據(jù)，制造商能夠識別新出現(xiàn)的風險、評估長期性能，并對產(chǎn)品或上市后監(jiān)督與跟蹤計劃進行必要調(diào)整。真實世界數(shù)據(jù)使監(jiān)管機構(gòu)能夠更全面地了解器械在不同患者群體和臨床環(huán)境中的表現(xiàn)。該數(shù)據(jù)還能彌補臨床研究數(shù)據(jù)的缺口，尤其適用于罕見病癥中具有獨特患者群體的器械，確保監(jiān)管決策基于最佳可用證據(jù) 例如，我們通常運用真實世界數(shù)據(jù)支持極窄適應癥（如關(guān)節(jié)內(nèi)延伸的股骨遠端骨折）。另一個重要用途是提供兒科數(shù)據(jù)。在這兩種情況下，通過傳統(tǒng)臨床研究收集這些數(shù)據(jù)都將非常耗時（招募周期長且研究站點少，兒科研究審批存在障礙）且成本高昂。
案例研究1-真實世界證據(jù)的注冊系統(tǒng)
背景：某骨科植入物制造商（該類產(chǎn)品被視為中至高風險器械）希望利用公開的關(guān)節(jié)假體注冊系統(tǒng)，獲取其醫(yī)療器械的性能與安全性數(shù)據(jù)。國家關(guān)節(jié)注冊系統(tǒng)因其長期隨訪數(shù)據(jù)，已成為真實世界證據(jù)的重要來源尤其對骨科植入物領(lǐng)域具有重要價值。
問題：然而，這些注冊機構(gòu)通常在其標準年度報告中不提供設(shè)備特定數(shù)據(jù)，這限制了制造商評估和比較單個設(shè)備性能的能力。
解決方案：為解決此問題，某骨科植入物制造商要求注冊機構(gòu)所有者提供兩份額外的器械特定報告：一份專注于其自有設(shè)備，另一份針對基準設(shè)備組。這些報告實現(xiàn)了與當前技術(shù)水平的直接對比，并將每年定期獲取。此舉提升了注冊庫作為持續(xù)真實世界證據(jù)來源的價值。
潛在挑戰(zhàn)：小型注冊庫可能缺乏為制造商生成定制報告的資源，或拒絕提供對照產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。
案例研究2-真實世界證據(jù)的回顧性病歷審查
情況：某血管支架制造商（該產(chǎn)品被視為高風險器械）擁有強有力的臨床證據(jù)支持其在小腿動脈中的應用，這符合該產(chǎn)品部分預期用途。
問題：該器械的廣泛適應癥（包括大腿動脈應用）缺乏可靠臨床證據(jù)，僅依賴零星病例報告。
解決方案：為彌補這一缺口，制造商選定一家頻繁將支架用于大腿病變的醫(yī)院，對其數(shù)據(jù)庫進行回顧性分析，成功收集性能與安全性數(shù)據(jù)以支持更廣泛的適應癥。
潛在挑戰(zhàn)：這通常并非持續(xù)性活動，且單個中心可能無法提供足夠數(shù)量的病例來滿足特定適應癥的需求。
案例研究3-真實世界證據(jù)的用戶調(diào)查
背景：某制造商提供低風險醫(yī)療器械，主要作為介入手術(shù)的輔助設(shè)備使用。這些器械風險等級較低，通常不會出現(xiàn)在科學文獻中。
問題：鑒于其輔助功能和結(jié)構(gòu)簡單性，開展臨床研究既不現(xiàn)實也非必要，但制造商仍需性能和安全性數(shù)據(jù)來支持器械應用。
解決方案：制造商采用簡易病例報告表實施用戶調(diào)查，要求在設(shè)備介入操作期間或結(jié)束后立即填寫。該方法有效收集了技術(shù)性能及潛在安全事件的相關(guān)數(shù)據(jù)。鑒于設(shè)備特性及預期用途，短期隨訪已足夠滿足需求。
潛在挑戰(zhàn)：PMCF領(lǐng)域基于真實世界證據(jù)的用戶調(diào)查可能面臨應答偏倚、臨床深度不足及數(shù)據(jù)質(zhì)量不一等問題，或?qū)⑾魅醢踩院托阅芊治龅目煽啃浴?/span>
案例研究4-真實世界證據(jù)的社交媒體監(jiān)測
背景：某可穿戴心臟監(jiān)測設(shè)備制造商旨在通過探索非傳統(tǒng)數(shù)據(jù)源來強化上市后監(jiān)督。
問題：盡管設(shè)有正式報告渠道，部分用戶僅通過社交媒體平臺反饋設(shè)備問題——如皮膚刺激或讀數(shù)不準確。這些信號被傳統(tǒng)PMS系統(tǒng)遺漏。
解決方案： 該制造商部署社交媒體監(jiān)測工具，實時追蹤產(chǎn)品相關(guān)公開內(nèi)容。此舉能早期識別重復性用戶投訴，進而觸發(fā)對公開文獻、投訴事件數(shù)據(jù)庫及其他來源的深度分析。該方法既提升了患者安全性，又為傳統(tǒng)PMS數(shù)據(jù)體系提供了補充。
潛在挑戰(zhàn)：企業(yè)將社交媒體監(jiān)測納入整體藥物警戒戰(zhàn)略，可能比僅針對單一產(chǎn)品開展PMCF監(jiān)測更具成本效益。
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