昨天一個發(fā)補整改單子的一個問題點，我覺得值得單獨拿出來和大家討論一下：
客戶生產(chǎn)一款IIb類激光手術設備，目前僅為主設備分配了UDI。公告機構針對客戶的包裝配置提出兩個關鍵問題：
1. 主銷售包裝（含激光設備+第三方CE認證光纖）外包裝未標注獨立的UDI-DI載體
2. 該組合包根據(jù)MDR法規(guī)第22條被視為"系統(tǒng)/程序包"，需對整個包裝承擔額外CE標識責任
核心事實：
• 光纖供應商關系：采購自其他制造商，原廠無菌包裝附帶有效CE標識和UDI
• 原包裝設計：將激光設備（設備標簽含UDI）與密封光纖袋置于統(tǒng)一品牌銷售盒中發(fā)貨
公告機構立場：
根據(jù)MDR第22(1)(c)條，該組合包裝因包含不同制造商產(chǎn)品并為特定手術目的組合，構成"系統(tǒng)"。整個包裝作為可銷售單元需：獨立UDI-DI、包裝層級CE標識、履行第22條義務（兼容性驗證、歐盟符合性聲明等）
解決方案：
方案1：完全獨立運輸
• 激光設備裝入自有CE認證盒（含UDI）
• 光纖保持供應商原廠無菌包裝（含CE+UDI）單獨運輸
假設：避免觸發(fā)第22條，因客戶尚未將"組合產(chǎn)品"投放市場
方案2：共用物流箱（無品牌銷售包裝）
• 兩件產(chǎn)品（各自保持最小銷售包裝）放入無品牌運輸箱
• 運輸箱標注：
- "僅限運輸使用"
- 不添加CE標識或新UDI-DI
- 列明獨立設備（如"激光設備型號X ×1"）
強烈推薦方案一，方案二有些取巧，有被機構持續(xù)追打的風險。
很多制作商對于何種情況下會觸發(fā)MDR Article 22 有疑問。這里我們給大家做個簡單的科普：
當一個公司將下面這些物品整合起來，形成一個完整的“系統(tǒng)”或“程序包”進行銷售時，就會觸發(fā)MDR Article 22：
這些物品包括幾個帶有CE標志的醫(yī)療器械，
或者是那些帶有CE標志的體外診斷醫(yī)療器械，比如血糖儀或者試劑盒之類的，
也可能包含其他本身不屬于醫(yī)療器械，但在醫(yī)療程序中會用到的產(chǎn)品，舉個例子，為了方便手術，把消毒液，紗布，手套和手術刀組合成一套，其中像紗布和手套這類物品，單獨看可能不算“器械”，但確實是醫(yī)療用途。
這里提有一個非常關鍵的前提：
你組合起來的這些產(chǎn)品，每一樣都必須嚴格依據(jù)原制造商提供的說明來使用，絕不能有任何隨意的改動，
一般而言，也就是兩張情況：
第一種情況，這也是最普遍的一種，就是只做組合，不涉及滅菌的環(huán)節(jié)。
如果你只是把一些合規(guī)的產(chǎn)品打包到一塊，它們原本的無菌狀態(tài)你并未做任何改變，比如說你組合一個“傷口護理包”，里面裝的紗布，膠帶和剪刀都是別家公司生產(chǎn)并且已經(jīng)滅菌處理好的，那么你需要做的事情如下：
你需要出具一份“聲明”，
要清楚的是，這并非讓你重新去做一遍CE認證，它更像是一份你自己提供的保證文件，
在這份文件當中，你必須明確聲明出來：我已經(jīng)檢查了兼容性，確保這些產(chǎn)品放一起用是安全管用的，也完全按照了每個廠家說明書上的要求，然后，我把套裝仔細包裝好，連同廠家給的所有說明書和警示信息，一點不少都交給了使用者，我組合這些產(chǎn)品的整個流程，都有內部的一套管理和品控，絕不是隨手亂拼的。
還有另一種情況，就是你還要負責給這個套裝做最后的滅菌。
假如說你組合了套裝，最后還由你親手來做滅菌處理，比如把幾個東西裝一個袋子里再整體滅菌，那規(guī)矩就變得更嚴了，你得去找公告機構以你們自己公司的名義申請MDR認證，整個流程是按 Is 的路徑去執(zhí)行的。
而在下面幾種情形里，你組裝的系統(tǒng)和程序包會被認定為新設備，不再是簡單的套裝集合，比如它里面含有某個根本沒有CE標志的產(chǎn)品，或者你的組合方式存在不兼容的問題，打個比方，你把一個明確用于核磁共振環(huán)境的設備，跟一塊帶磁性的金屬工具包到了一起，這種做法顯然很不安全，也不匹配，還有就是你的滅菌方法并沒有遵循原廠家的指示來操作，一旦發(fā)生了上述任何一種情況，你的角色就變了，你成了實際的制造商，你必須為這個全新的設備走完整套MDR認證流程，并承擔所有制造商需要擔負的法律責任，這遠比僅僅出具一份聲明要麻煩得多了。
對于包裝和標簽也有要求，如果您沒有整體上對套裝做一個獨立的MDR認證，你自己不能隨便在套裝外面加貼CE標志，因為這個套裝本身并非一個新設備，它內部的每個零件其實都已經(jīng)帶有各自的CE標志了，你額外再貼一個上去，很容易誤導別人以為你對整個產(chǎn)品包做了全項認證，不過包裝上必須清楚標明你的信息，你的公司名稱，你的商標以及聯(lián)系方式都得印上去，這樣無論是用戶還是監(jiān)管機構，都能明確知道這個套裝是由誰組合完成的。
以上就是我們給客戶提供兩個整改建議的理論基礎。
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