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項目

QSR

QMSR

變化分析

基礎(chǔ)

獨立法規(guī)

在ISO13485:2016基礎(chǔ)上疊加FDA特定要求(如報告)

本質(zhì)性改變。ISO13485成為合規(guī)的"默認(rèn)語言”,企業(yè)必須優(yōu)先符合該標(biāo)準(zhǔn)。

術(shù)語

使用FDA特有術(shù)語如：

Management with Executive Responsibility管理者代表

Device設(shè)備

Consumer消費者

Servicing服務(wù)

采納ISO術(shù)語實現(xiàn)全球統(tǒng)一：

Top Management最高管理者

Medical Device醫(yī)療器械

Customer客戶

Post-market Surveillance上市后監(jiān)管

效率顯著提升。全球化運營企業(yè)無需維護兩套不同的術(shù)語體系，減少翻譯和理解偏差，便于內(nèi)外部溝通與審計。

設(shè)計

820.30節(jié)有較具體和強制性要求,強調(diào)設(shè)計輸入/輸出/評審/驗證/確認(rèn)的嚴(yán)格順序和記錄。

整合ISO13485第7.3條,本質(zhì)要求一致,但表述更靈活。例如設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的描述不再作為孤立環(huán)節(jié)強制要求,但其精神融入設(shè)計和開發(fā)策劃及輸出。

從"規(guī)定動作"轉(zhuǎn)變?yōu)?quot;原則要求"。企業(yè)需證明設(shè)計控制過程的充分性,但具體實施方式可根據(jù)產(chǎn)品復(fù)雜度和風(fēng)險調(diào)整,更注重實效。

采購

820.50采購控制，要求評估供應(yīng)商和合約制造商，并定義控制程度。

整合ISO13485第7.4條，
引入外部方 External Parties和
外包過程 Outsourced   Processes的概念。

擴大范圍, 明確責(zé)任。不僅限供應(yīng)商,所有影響產(chǎn)品符合性的外包過程(軟件開發(fā)/滅菌服務(wù))都必須被識別并控制且最終責(zé)任依舊歸于制造商。

預(yù)防

糾正

820.100CAPA，獨立的、強大的子系統(tǒng)。

整合ISO13485第8.5條,對糾正措施和預(yù)防措施分開描述,且更強調(diào)同風(fēng)險/不符合嚴(yán)重程度相適應(yīng)。

強調(diào)風(fēng)險一致性。不再要求對所有微小不合格項都啟動完整CAPA流程,資源集中對安全/性能有重大潛在影響問題。

記錄

820.180總則，對“記錄保存”有通用的要求。

引入成文信息Documented Information概念,取代質(zhì)量體系記錄和文件,包括保持(創(chuàng)建和維護)和保留(存儲和保存)。

更貼合當(dāng)代電子化質(zhì)量管理體系,賦予記錄管理更大靈活度。

特定

要求

已整合至法規(guī)中。

作為疊加要求出現(xiàn)于新規(guī)Subpart B,典型內(nèi)容有:

·820.10質(zhì)量體系:要求將聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案501/502/510/513/518/519/520/522/701/704/801章節(jié)要求納入質(zhì)量體系。

·820.35投訴處理:明確MDR醫(yī)療器械報告可報告的事件。

·820.45器械標(biāo)識:符合UDI的要求。

關(guān)鍵區(qū)別:企業(yè)即使完全符合ISO13485仍必須額外符合美國特有的報告和監(jiān)管要求,才能通過FDA檢查。