第一部分 監(jiān)管信息
No.1：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.2：術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表
如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語(yǔ)或縮寫詞進(jìn)行定義。
No.3：申請(qǐng)表
按照填表要求填寫，上傳從申報(bào)系統(tǒng)中導(dǎo)出的帶有統(tǒng)一審批編碼的申請(qǐng)表（含授權(quán)委托書）。
No.4：產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的包裝規(guī)格、主要組成成分，以及每個(gè)包裝規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如貨號(hào)、器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明。
No.5：質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件
（1）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書。
（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)證明性文件。
（3）按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過(guò)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)證明性文件。
（4）按照《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》審批的醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合相關(guān)審評(píng)審批辦法的相關(guān)說(shuō)明。
（5）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供與受托企業(yè)的資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
No.6：申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄
在產(chǎn)品申報(bào)前，如果注冊(cè)申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：
（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。
（2）既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)。
（3）既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料，如既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、會(huì)議議程、演示幻燈片、最終的會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)，以及所有與申請(qǐng)相關(guān)的電子郵件。
（4）既往申報(bào)（如自行撤銷/不予注冊(cè)上市申請(qǐng)等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問(wèn)題。
（5）在申報(bào)前溝通中，注冊(cè)申請(qǐng)人明確提出的問(wèn)題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。
（6）說(shuō)明在本次申報(bào)中如何解決上述問(wèn)題。
如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。
No.7：符合性聲明
7.1標(biāo)準(zhǔn)清單及符合性聲明
（1）申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
（2）申報(bào)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。
7.2真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明
注冊(cè)申請(qǐng)人保證所提交資料的真實(shí)性聲明。
7.3符合性聲明
（1）申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
（2）申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)分類的要求。
No.8：其他監(jiān)管信息（優(yōu)先審批申請(qǐng)）
按照填表要求填寫，上傳正確簽章的申請(qǐng)表文件。
8.1列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者本市重大科技專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的
產(chǎn)品屬列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者本市重大科技專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說(shuō)明和相關(guān)支持性材料（如項(xiàng)目任務(wù)書等）
8.2診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；
（2）證明該適應(yīng)癥屬于罕見(jiàn)病的支持性資料；
（3）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
8.3診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；
（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
8.4專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；
（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
8.5臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由；
（2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；
（3）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前國(guó)內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法。
8.6其他可以納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械
提交相關(guān)證明材料。
8.7所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
注冊(cè)申請(qǐng)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
No.9：授權(quán)委托書
遞交資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。
第二部分 綜述資料
No.10：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.11：概述
（1）描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。
（2）描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、管理類別、分類編碼。
（3）描述申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途。
（4）如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
No.12：產(chǎn)品描述
12.1產(chǎn)品綜述
（1）描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，產(chǎn)品組成，原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)方法，質(zhì)控品的制備方法及賦值情況，如產(chǎn)品檢測(cè)需要進(jìn)行校準(zhǔn)，應(yīng)描述校準(zhǔn)品的制備方法及溯源情況。注：技術(shù)原理包括反應(yīng)原理（如雙抗原夾心法、雜交捕獲法），方法學(xué)（如化學(xué)發(fā)光法、比濁法），測(cè)量方法（如終點(diǎn)法、速率法），信號(hào)處理方法，數(shù)據(jù)獲取和解讀方式，分析前處理步驟等。
（2）描述產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià),包括分析性能評(píng)估、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間、穩(wěn)定性以及臨床評(píng)價(jià)等。
（3）描述不同包裝規(guī)格之間的差異。
12.2材料性能
描述產(chǎn)品中使用的生物材料或衍生物（如適用），包括生物學(xué)來(lái)源（如人、動(dòng)物、病原體、重組或發(fā)酵產(chǎn)物）和組織來(lái)源（如血液）。人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染病（HIV、HBV、HCV等）病原體檢測(cè)予以說(shuō)明；其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的，并提供相關(guān)的文件。
12.3產(chǎn)品包裝描述
有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，包括包裝形狀和材料。
12.4產(chǎn)品研發(fā)歷史
闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
12.5與同類和/或前幾代產(chǎn)品的參考和比較
（1）境內(nèi)、外已有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品上市，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供其產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)情況，并列表比較申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方法、性能指標(biāo)、臨床應(yīng)用情況等方面的異同。
（2）境內(nèi)、外尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或申報(bào)產(chǎn)品改變常規(guī)預(yù)期用途并具有新的臨床意義，注冊(cè)申請(qǐng)人需提供分析物與預(yù)期臨床適應(yīng)證之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料，包括臨床研究文獻(xiàn)綜述、相關(guān)臨床診療指南文件、行業(yè)公認(rèn)的共識(shí)性文件等。
No.13：預(yù)期用途
13.1預(yù)期用途
（1）預(yù)期用途：應(yīng)明確產(chǎn)品用于檢測(cè)的分析物和功能（如輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監(jiān)測(cè)等），并寫明適用儀器、使用方法（自動(dòng)/半自動(dòng)/手工）、檢測(cè)類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液）和/或添加劑(如抗凝劑)、樣本采集及保存裝置等。
（2）臨床適應(yīng)證：臨床適應(yīng)證的發(fā)生率、易感人群、分析物的詳細(xì)介紹及與臨床適應(yīng)證的關(guān)系，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法。
（3）適用人群：目標(biāo)患者/人群的信息，對(duì)于適用人群包含亞群、兒童或新生兒的情況，應(yīng)進(jìn)行明確。
（4）預(yù)期使用者：專業(yè)或非專業(yè)。
13.2預(yù)期使用環(huán)境
（1）申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)。
（2）可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、海拔）。
No.14：申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
14.1全球上市情況
上市情況截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。
14.2全球不良事件和召回情況
不良事件和召回如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下注冊(cè)申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。
同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。
14.3全球銷售、不良事件情況及召回率
銷售、不良事件及召回率如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國(guó)家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國(guó)家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。
如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回?cái)?shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。
No.15：其他申報(bào)綜述信息
（1）除申報(bào)產(chǎn)品外，檢測(cè)系統(tǒng)的其他組成部分，包括但不限于：樣本處理用試劑、適用儀器、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、獨(dú)立軟件等基本信息，及其在檢測(cè)中發(fā)揮的作用，必要時(shí)應(yīng)提交相應(yīng)的說(shuō)明書。
（2）對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)的其他組成部分，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。
第三部分 非臨床資料
No.16：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.17：風(fēng)險(xiǎn)管理
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。
（1）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括體外診斷試劑預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。
（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。
（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。
（4）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。
（5）與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。
No.18：體外診斷試劑安全和性能基本原則清單
說(shuō)明產(chǎn)品符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于其中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。
No.19：產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
19.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。
19.2產(chǎn)品技術(shù)要求
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。
19.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
在保證產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)上，采用在符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)?？商峤灰韵氯我恍问降臋z驗(yàn)報(bào)告：
（1）申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。
（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
No.20：分析性能研究
20.1樣本穩(wěn)定性
樣本穩(wěn)定性注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)充分考慮實(shí)際使用過(guò)程中樣本采集、處理、運(yùn)輸及保存等各個(gè)階段的條件，對(duì)不同類型樣本的穩(wěn)定性分別進(jìn)行評(píng)價(jià)并提交研究資料。內(nèi)容包括建議的保存條件、添加劑（如抗凝劑）和運(yùn)輸條件（如涉及）等。
20.2適用的樣本類型
適用的樣本類型注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)適用的樣本類型及添加劑進(jìn)行適用性確認(rèn)。如果選擇具有代表性的樣本類型代替其他可比的樣本類型進(jìn)行分析性能評(píng)估，應(yīng)說(shuō)明原因并提供證據(jù)支持。
應(yīng)以列表形式說(shuō)明各項(xiàng)分析性能評(píng)估中使用的樣本類型及其來(lái)源。
20.3校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品賦值
校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品的賦值注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品適用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。
如申報(bào)產(chǎn)品包括校準(zhǔn)品，應(yīng)當(dāng)提交溯源資料。
如申報(bào)產(chǎn)品包括質(zhì)控品，應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行賦值和驗(yàn)證的資料。
20.4準(zhǔn)確度
（1）準(zhǔn)確度/正確度
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估準(zhǔn)確度或正確度并提交研究資料?？刹捎梅椒▽W(xué)比對(duì)（與對(duì)比試劑、參考測(cè)量程序或診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)比較）、參考物質(zhì)檢測(cè)或回收試驗(yàn)等方式。
（2）精密度
精密度包括重復(fù)性、中間精密度和再現(xiàn)性。應(yīng)考慮運(yùn)行、時(shí)間、操作者、儀器、試劑批次和地點(diǎn)等影響精密度的條件，設(shè)計(jì)合理的精密度試驗(yàn)方案進(jìn)行評(píng)價(jià)。
20.5空白限、檢出限及定量限
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估空白限、檢出限、定量限并提交研究資料。
20.6分析特異性
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估干擾物質(zhì)和交叉反應(yīng)并提交研究資料。
干擾物質(zhì)研究應(yīng)當(dāng)考慮常見(jiàn)的內(nèi)源性干擾、外源性干擾和已有報(bào)道的干擾物質(zhì)等對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的影響。
交叉反應(yīng)研究應(yīng)當(dāng)考慮分析物的結(jié)構(gòu)類似物、具有同源性序列的核酸片段、易引起相同或相似的臨床癥狀的其他病原體、采樣部位正常寄生或易并發(fā)的其他微生物、已有報(bào)道的交叉物質(zhì)、原材料生產(chǎn)引入的交叉物質(zhì)等對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的影響。
20.7高劑量鉤狀效應(yīng)
對(duì)于特定方法學(xué)的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估高劑量鉤狀效應(yīng)并提交研究資料。
20.8測(cè)量區(qū)間及可報(bào)告區(qū)間
對(duì)于定量檢測(cè)試劑，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估申報(bào)產(chǎn)品的線性區(qū)間、測(cè)量區(qū)間及可報(bào)告區(qū)間并提交研究資料。
20.9陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，采用樣本的來(lái)源與組成，并提交陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的研究資料。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間的確定資料。
20.10反應(yīng)體系
管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)無(wú)需提交；由申請(qǐng)人保存，技術(shù)審評(píng)需要時(shí)應(yīng)提交。
反應(yīng)體系研究資料包括樣本的制備方式（采集和處理）、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法、結(jié)果判讀方式等。
No.21：其他研究
21.1可用性（如適用）
評(píng)價(jià)預(yù)期使用者的行為、能力和局限性等因素對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的影響，并提交研究資料。
21.2穩(wěn)定性研究
（1）實(shí)時(shí)穩(wěn)定性（貨架有效期）
提交至少三批申報(bào)產(chǎn)品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料。明確儲(chǔ)存的環(huán)境條件（如溫度、濕度和光照）及有效期。
（2）使用穩(wěn)定性
提交申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際使用期間穩(wěn)定性的研究資料，應(yīng)包括所有組成成分的開(kāi)封穩(wěn)定性。適用時(shí)提交復(fù)溶穩(wěn)定性、機(jī)載穩(wěn)定性及凍融次數(shù)研究資料等。如涉及校準(zhǔn)品，還應(yīng)提交校準(zhǔn)頻率或校準(zhǔn)穩(wěn)定性研究資料。明確產(chǎn)品使用的溫度、濕度條件等。
（3）運(yùn)輸穩(wěn)定性
提交申報(bào)產(chǎn)品可在特定或者預(yù)期的條件下運(yùn)輸?shù)难芯抠Y料，應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件（如溫度、濕度、光照和機(jī)械保護(hù)等）。同時(shí)說(shuō)明產(chǎn)品的包裝方式以及暴露的最差運(yùn)輸條件。
No.22：其他分析性能和文獻(xiàn)資料
（1）包容性，對(duì)于部分產(chǎn)品，如病原體檢測(cè)試劑和部分人類基因檢測(cè)試劑等，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估包容性并提交研究資料。
（2）其他（如適用）。
No.23：其他資料
23.1主要原材料研究資料
管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)無(wú)需提交；由申請(qǐng)人保存，技術(shù)審評(píng)需要時(shí)應(yīng)提交。
主要原材料的研究資料包括主要原材料的來(lái)源、選擇、制備方法的研究資料，質(zhì)量分析證書，主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和檢驗(yàn)資料。
如適用，提交企業(yè)參考品的研究資料，包括來(lái)源、組成、陰陽(yáng)性和/或量值確認(rèn)等。
23.2生產(chǎn)工藝研究資料
管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)無(wú)需提交；由申請(qǐng)人保存，技術(shù)審評(píng)需要時(shí)應(yīng)提交。
生產(chǎn)工藝的研究資料包括工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被，結(jié)合物的制備，顯色/發(fā)光等結(jié)果放大系統(tǒng)的確定等。
23.3產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄
三批產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄。
23.4證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料
如適用，提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料。
第四部分 臨床評(píng)價(jià)資料
No.24：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.25：臨床綜述
（1）簡(jiǎn)要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的臨床評(píng)價(jià)過(guò)程和數(shù)據(jù)，說(shuō)明臨床評(píng)價(jià)路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗(yàn)地點(diǎn)（如機(jī)構(gòu)）、試驗(yàn)方法、受試者及樣本、評(píng)價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。
（2）論證上述數(shù)據(jù)用于支持本次申報(bào)的理由及充分性。
No.26：臨床評(píng)價(jià)資料
列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀捏w外診斷試劑，臨床評(píng)價(jià)資料包括與“目錄”對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的對(duì)比資料、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（包括描述性比對(duì)分析和比對(duì)性能數(shù)據(jù)）等。
No.27：臨床試驗(yàn)資料
開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的書面意見(jiàn)、知情同意書樣本、臨床試驗(yàn)報(bào)告（附各機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)小結(jié)，包括小結(jié)正文及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表、臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或其他體外診斷試劑等產(chǎn)品的基本信息等），并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，包括原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼（如有）。境外臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合要求。
臨床試驗(yàn)相關(guān)資料簽章應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
No.28：臨床文獻(xiàn)綜述和其他合理的已知信息
如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)臨床文獻(xiàn)綜述和其他合理的已知信息。
No.29：倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的相關(guān)文件
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的書面意見(jiàn)。
No.30：其他臨床證據(jù)
提交使用申報(bào)產(chǎn)品在境內(nèi)、外完成的其他臨床評(píng)價(jià)資料，包括臨床評(píng)價(jià)的摘要、報(bào)告、數(shù)據(jù)和臨床文獻(xiàn)綜述、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。
第五部分 產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿
No.31：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.32：產(chǎn)品/包裝標(biāo)簽
應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
No.33：產(chǎn)品說(shuō)明書
應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
No.34：患者使用說(shuō)明書
如適用，提交患者使用說(shuō)明書。
No.35：其他說(shuō)明書標(biāo)簽材料
如適用，提交對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明的其他文件。包括臨床意義、檢驗(yàn)結(jié)果解釋等依據(jù)的復(fù)印件，并標(biāo)注出相應(yīng)內(nèi)容。
第六部分 質(zhì)量管理體系文件
A——質(zhì)量管理體系文件
No.36：申請(qǐng)綜述函
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。
No.37：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.38：生產(chǎn)制造信息
38.1產(chǎn)品描述信息
申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。
38.2一般生產(chǎn)信息
提供申報(bào)產(chǎn)品及其組分的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò)信息。
如適用，應(yīng)提供所有重要供應(yīng)商名稱和地址，包括外包生產(chǎn)、關(guān)鍵成分或原材料的生產(chǎn)（如抗原、抗體）和滅菌等。
No.39：質(zhì)量管理體系程序
用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。
No.40：管理責(zé)任程序
用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。
No.41：資源管理程序
用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。
No.42：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序高等級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，例如策劃和用戶相關(guān)過(guò)程的程序。
42.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于器械設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開(kāi)發(fā)過(guò)程文件的程序。
42.2采購(gòu)程序
采購(gòu)程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。
42.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序
生產(chǎn)和服務(wù)控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)、清潔和污染的控制、過(guò)程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問(wèn)題。
42.4監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序
監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。
No.43：測(cè)量、分析和改進(jìn)程序
質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。
No.44：其他質(zhì)量體系程序
其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。
B——申報(bào)器械的質(zhì)量管理體系信息
No.45：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.46：質(zhì)量管理體系信息
根據(jù)質(zhì)量管理體系程序，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。
46.1基本情況表
申請(qǐng)人基本情況表。
46.2組織機(jī)構(gòu)圖
申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。
46.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖
生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
46.4環(huán)境檢測(cè)報(bào)告
生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。
46.5工藝流程圖
產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。
46.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。
46.7質(zhì)量管理體系自查報(bào)告
質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
46.8注冊(cè)自檢信息
如適用注冊(cè)自檢，應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號(hào)、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表；檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號(hào)信息等。
46.9擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明
如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。
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