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8月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-09-02 10:41

一、國家藥品監(jiān)督管理局公告通告

 

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監(jiān)局關于批準注冊295個醫(yī)療器械產品的公告(2025年7月)(2025年第77號）

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzh

cchpgg/20250820094827131.html

(2025-08-20)

2

國家藥監(jiān)局關于注銷冠狀動脈球囊擴張導管等 20個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2025年第76號） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxq

 ggtg/20250804102650139.html

(2025-08-04)

3

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械生產許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等2個信息化標準的公告（2025年第75號）

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxh

ybzhgg/20250801145013147.html

(2025-08-01)

 

二、國家藥品監(jiān)督管理局征求意見

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿）》意見

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/202

50806151011128.html

(2025-08-06)

 

 

三、國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管動態(tài)

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

第十五屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議在蘇州召開 

https://www.nmpa.gov.cn/

 yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxh

yxx/20250826110113171.html

(2025-08-26)

 

2

X射線計算機體層攝影設備創(chuàng)新產品獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250826085856153.html

(2025-08-26)

 

3

全自動細胞形態(tài)學分析儀創(chuàng)新產品獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/202

50826085516179.html

(2025-08-26)

 

4

肺動脈取栓支架系統(tǒng)獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250822151323132.html

(2025-08-22)

 

5

顱內動脈瘤輔助栓塞支架獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn

 /zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250822150029184.html

(2025-08-22)

 

6

2025年7月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息  

https://www.nmpa.gov.cn/

 ylqx/ylqxjgdt/20250

813085848155.html

(2025-08-113)

 

7

2025年6月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息 

https://www.nmpa.gov.cn/

 ylqx/ylqxjgdt/20250

808163119106.html

(2025-08-08)

 

8

磁共振成像系統(tǒng)創(chuàng)新產品獲批上市  

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/202

50801090215147.html

(2025-08-01)

 

 

四、國家藥品監(jiān)督管理局政策解讀

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

藥你知道 | 《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》系列解讀（四）  

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhcjd/shpjd/shpjdyl

qx/20250820102552162.html

(2025-08-20)

 

2

藥你知道 | 《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》系列解讀（三） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhcjd/shpjd/shpjdylq

x/20250804170428197.html

(2025-08-04)

 

 

五、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械召回

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

愛惜康有限責任公司 Ethicon LLC對可吸收性外科縫線主動召回 

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh

zj/20250829094824194.html

(2025-08-29)

 

2

康維德有限責任公司ConvaTec Limited對水膠體敷料主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250829094624132.html

(2025-08-29)

 

3

康維德股份有限公司 ConvaTec Inc. 對造口袋主動召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh

zj/20250829094357102.html   

(2025-08-29)

 

4

戈爾及同仁有限公司W(wǎng).L. Gore & Associates, Inc.對不可吸收縫合線主動召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250829094133115.html

(2025-08-29)

 

5

富士膠片株式會社（富士フイルム株式會社）對雙能X射線骨密度儀主動召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/202

50829093838162.html

(2025-08-29)

 

6

飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對移動式C形臂X射線機主動召回 

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhz

j/20250829093634155.html

(2025-08-29)

 

7

美敦力公司Medtronic, Inc.對心臟節(jié)律管理設備程控儀主動召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250807155302128.html

(2025-08-07)

 

8

偉康股份有限公司Respironics,Inc.對呼吸機等產品主動召回 

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250807155103153.html

(2025-08-079)

 

9

合同醫(yī)療國際有限公司Contract Medical International, GmbH對導引鞘系統(tǒng)主動召回  

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250807154845110.html

(2025-08-07)

 

10

密斯醫(yī)療ASD有限公司 Smiths Medical ASD, Inc.對儲液盒Reservoirs主動召回 

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh

zj/20250807154636177.html

(2025-08-07)

 

11

賽默飛世爾科技公司Thermo Fisher Scientific Oy對全自動生化分析儀主動召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250807154334194.html

(2025-08-079)

 

 

六、國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳通知公告

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

關于2025年9-10月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的公告（第359號） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zwfw/zwfwgggs/tzgg/202

50820100726166.html

(2025-08-20)

 

 

七、器審中心審評報告

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）的通告（2025年第17號） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/202

50828135525172.html

(2025-08-28)

 

2

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則等4項指導原則的通告（2025年第16號） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/2025

0821102029185.html

(2025-08-21)

 

3

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布異常凝血酶原檢測試劑非臨床研究審評要點等4項審評要點的通告（2025年第15號）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/20250

821100035159.html

(2025-08-21)

 

4

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布藻酸鹽敷料注冊審查指導原則的通告（2025年第14號） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/20250

821094615174.html

(2025-08-21)

 

5

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布脫細胞基質軟組織創(chuàng)面修復材料產品注冊審查指導原則的通告（2025年第12號）

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/2025

0821093900162.html

(2025-08-21)

 

6

關于2025年9月～10月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2025年第13號） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpgzgg/gztg/20

250819143709191.html

(2025-08-19)

 

 

八、器審中心審評報告

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

X射線計算機體層攝影設備（CQZ2500635） 

https://www.cmde.org.cn/x

 wdt/shpbg/202508281437

44149.html

(2025-08-22)

 

2

X射線計算機體層攝影設備（CQZ2500706） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202508281

43549179.html

(2025-08-226)

3

全自動細胞形態(tài)學分析儀（CQZ2401223） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025082615

3950178.html

(2025-08-15)

4

關節(jié)腔內醫(yī)用幾丁糖（JQZ2400101）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202508261

55105177.html

(2025-08-14)

5

十四項中樞神經感染病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（CSZ2400076）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025082

6153527108.html

(2025-08-13)

6

顱內動脈瘤輔助栓塞支架（CQZ2401228） 

https://www.cmde.org.cn

 /xwdt/shpbg/2025082

6090103195.html

(2025-08-12)

7

含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠（CQZ2400378）   

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202508260

90655194.html

(2025-08-113)

8

注射用膠原溶液（CQZ2400431） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025

0826090327168.html

(2025-08-11)

9

肺炎鏈球菌/嗜肺軍團菌/卡他莫拉菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ2400214）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202508261

54319130.html

(2025-08-11)

10

新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）（CSZ2400086）   

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025082510

2125123.html

(2025-08-07)

11

前列腺癌MRI圖像輪廓勾畫軟件（CQZ2401566） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202508251

02125123.html

(2025-08-05)

12

肺動脈取栓支架系統(tǒng)（CQZ2401486）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202508260

90844157.html

(2025-08-05)

13

碳青霉烯耐藥基因檢測試劑盒（熒光PCR法）（CSZ2400089）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025082

5102708166.html

(2025-08-04)

 

九、器審中心共性問題

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

宮頸細胞學數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件臨床評價要求 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/202508

25092052162.html

(2025-08-15)

 

2

如何理解踝關節(jié)假體臨床評價推薦路徑 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/202508

25092005172.html

(2025-08-15)

 

3

一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動產品適用范圍中是否需要注明具體藥物的名稱 

https://www.cmde.org.cn/s

 plt/ltgxwt/2025

0808164221112.html

(2025-08-08)

 

4

對于主要成分一致，僅色號存在差異的多色號合成樹脂牙，其研究資料和注冊檢測的典型性型號應如何選擇 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/202508

08164143125.html

(2025-08-08)

 

5

針對軟性親水接觸鏡產品，無散光和散光鏡片是否能作為同一注冊單元  

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/2025

0808164107112.html

(2025-08-08)

 

6

瓣中瓣產品的臨床評價中，適用范圍中申報用于不同瓣位、入路方式、原有已毀損瓣膜類型需提供怎樣的臨床數(shù)據(jù)以證明安全有效性 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/20250

804090644143.html

(2025-08-04)

 

7

流行性感冒病毒核酸檢測試劑陽性參考品是否可設置成混合型 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/20250804

090607158.html

(2025-08-04)

 

 

十、中檢院公告通告

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

中檢院辦公室關于舉辦重組激素及酶類等治療性蛋白藥物生物學活性檢測技術培訓班的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc

 /xxgk/ggtzh/pxtzh/20250

8181131011687355.html

(2025-08-18)

2

中檢院關于乙型肝炎病毒（E型）核酸國家標準品等3個體外診斷試劑標準物質說明書的公示

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi

/202508131425131680973.html

(2025-08-13)

3

關于新版GB 9706系列標準檢驗資質認定有關情況的公告(2025年8月)

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao

/202508081342421674281.html

(2025-08-08)

4

中檢院辦公室關于舉辦生物活性方法全生命周期驗證規(guī)范培訓班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/2

02508041058451668730.html

(2025-08-04)

5

中檢院辦公室關于舉辦毒性病理技術培訓班的通知

https://www.nifdc.org.cn/n

 ifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/2025

08011607341665205.html  

(2025-08-01)

6

中檢院辦公室關于舉辦重組激素及酶類等治療性蛋白藥物生物學活性檢測技術培訓班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/20

2508181131011687355.html

(2025-08-18)

 

十一、醫(yī)療器械標準與分類管理

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

行業(yè)標準解讀：YY 0599—2024《激光治療設備 準分子激光角膜屈光治療機》標準解讀材料

https://www.nifdc.org.cn/n

 ifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhj

dxgpx/bzhjd/202508070837211672505.html

(2025-08-07)

 

2

關于公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容調整意見的通知

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzq

yj/202508070821441672478.html

(2025-08-07)

 

十二、北京局

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

關于舉辦人工智能醫(yī)療器械注冊技術審評要求培訓的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/tz7/743

743197/index.html

(2025-08-28)

 

2

關于組織召開《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》宣貫培訓會議的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/743

728490/index.html

(2025-08-11)

3

北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/tz7/7437

23405/index.html

(2025-08-01)

4

北京市藥品監(jiān)督管理局等五部門關于發(fā)布生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單” （2025 年第一批）的公告

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/gg17/74

3743666/index.html

(2025-08-28)

5

北京市藥品監(jiān)督管理局關于批準注冊74個第二類醫(yī)療器械產品的公告 （2025年7月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/gg17/7437

24233/index.html

(2025-08-05)

6

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產品公示 （2025年第十三期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsyl

qxcpgs/743727276/index.html

(2025-08-08)

7

北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械產品公示（2025年第一期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylq

xcpgs/743725335/index.html

(2025-08-07)

8

圖文解讀：《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》政策解讀2025-08-13

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/zcjd8/7437

31551/index.html

(2025-08-13)

9

文字解讀：《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》政策解讀2025-08-01

https://yjj.beijing.gov.cn/

 yjj/zwgk20/zcjd8/743724

363/index.html

(2025-08-01)

 

十三、北京局咨詢回答

 

體外診斷試劑研發(fā)場地要求（醫(yī)院和企業(yè)的外部聯(lián)合實驗室）  時間：2025-08-27
 
問：本公司準備組建團隊研發(fā)藥敏檢測相關試劑。研發(fā)場地設置在聯(lián)合實驗室（企業(yè)和醫(yī)院合作建立），實驗室在商務園區(qū)內。實驗室內目前包含本公司藥敏檢測試劑開發(fā)項目和其它與本公司無關的項目。目前存在設備共用，倉庫共用情況。以現(xiàn)在的條件，我們在實驗室內和倉庫內，單獨劃出企業(yè)單獨使用區(qū)域和設備，如倉庫內專用貨架、實驗室內劃定一個單獨區(qū)域放置專用儀器，設備，專人管理，簽署設施設備租用協(xié)議，能否滿足監(jiān)管要求（注冊核查指南中，研發(fā)設施設備的要求“申請人應當配備與申報注冊產品生產相適應的廠房與設施。產品設計開發(fā)應當在適宜的廠房與設施中進行。”）。
 
答：網(wǎng)民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：企業(yè)如采用委托研發(fā)的方式，應根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》中委托研發(fā)的相關要求進行委托研發(fā)，簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規(guī)定各方責任、研發(fā)內容及相關的技術事項，確保委托研發(fā)過程受控、真實、可追溯。如通過租賃場地進行自行研發(fā)，需明確研發(fā)設備的使用權屬，以及維修維護校準由企業(yè)負責，以確保設備的正常運行。
 
 
關于申請終止或注銷退出醫(yī)療器械廣告審查的咨詢  時間：2025-08-27
 
問：您好，我單位此前已將醫(yī)療器械廣告審查申請?zhí)峤粯蛹料到y(tǒng)，系統(tǒng)申請狀態(tài)為“在辦”。審查老師也已查看并反饋了需修改的內容。但因公司市場部門決定不再推進該廣告，現(xiàn)需終止此次廣告審查申請。想咨詢以下問題： 1. 這種情況下，能否申請終止廣告審查？ 2. 若可以終止，能以何種方式（如書面申請《廣告批準文號注銷申請表》、線上提交等）辦理終止審查？ 3. 具體辦理流程是什么？可否麻煩提供一下操作指引？ 盼復，感謝感謝！
 
答：網(wǎng)民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：1、該廣告審查申請已經進入制證環(huán)節(jié)，不能申請終止廣告審查。2、不能以書面申請辦理終止審查。3、如果還有其他問題，可以撥打電話89153076進行咨詢。順祝工作順利！
 
 
YY 0167-2020行業(yè)標準修改單  時間：2025-08-19
 
問：老師您好： YY 0167-2020行業(yè)標準修改單于2024.07.01發(fā)布，2025.07.01正式實施，如果是在2024.07.01-2025.07.01這期間起草的非吸收性外科縫線的產品技術要求，是不是直接按照修改單的要求來定，并做相應的注冊檢測、內控檢驗就可以呀？ 個人理解為“自發(fā)布之日起就是標準實施過渡期，過渡期內起草的產品技術要求就按照修訂單，原來已經起完技術要求的逐步變更，到2025.07.01全面執(zhí)行修訂單”對嗎？
 
答：網(wǎng)民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：標準修改單發(fā)布后，應按照最新的修改單制定技術要求并進行檢測和內控。
 
 
延續(xù)后醫(yī)療器械多久更新到數(shù)據(jù)  時間：2025-08-14
 
問：尊敬的藥監(jiān)局老師 您好，我司有一款二類醫(yī)療器械延續(xù)后，過一個月時間還是沒有在NMPA數(shù)據(jù)庫查到，問下您，是多久會同步到醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫？ 問題2：有源醫(yī)療器械首次注冊，環(huán)境試驗的運輸測試做完后，技術要求性能需要全部測試嗎。還是可以選擇能夠證明產品安全有效的部分性能就可以。
 
答：網(wǎng)民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：問題1答復：我局工作人員已通過電話與咨詢企業(yè)進行聯(lián)系，協(xié)助企業(yè)處理數(shù)據(jù)問題。問題2答復：對于有源醫(yī)療器械首次注冊， 環(huán)境試驗（運輸測試）完成后，《產品技術要求》中的性能指標并非必須全部檢測 ，可以根據(jù)法規(guī)要求和產品特性，選擇能證明產品安全有效的關鍵性能指標進行測試。1、法規(guī)依據(jù) ：根據(jù)《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》（2022年第8號），環(huán)境試驗（如運輸測試）屬于穩(wěn)定性評價項目， 無需在產品技術要求中直接體現(xiàn) ，但需在注冊申報時提交產品環(huán)境適應性（包括運輸條件）的相關研究資料。這意味著運輸測試本身不強制要求與性能測試直接關聯(lián)，但需通過研究資料證明其不影響產品性能。2、在環(huán)境試驗（運輸測試）完成后，若技術要求中的性能指標未全部檢測，可通過提交論證資料，證明產品仍能正常工作且符合安全有效要求。
 
 
關于無源器械的效期變更咨詢  時間：2025-08-13
 
問：尊敬的北京藥監(jiān)老師， 您好： 我司一款無源無菌器械，首次注冊效期2年，留樣產品實時老化2年也通過測試，現(xiàn)想變更效期為3年； 問題： ①能否用實時老化2年的樣品繼續(xù)做1年的加速，證明產品能夠實現(xiàn)3年效期？ ②如果不能，建議的合規(guī)方法是什么？ 感謝您的解答~
 
答：網(wǎng)民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：關于變更有效期的問題，應明確具體產品，如產品有效期確定相關的標準或指導原則應按標準或指導原則的要求進行效期的驗證。
 
 
醫(yī)療器械注冊人制度  時間：2025-08-11
 
問：老師，您好！ 我司一款產品委托研發(fā)和委托生產為同一家公司，委托研發(fā)質量協(xié)議是否可以納入到委托委托生產質量協(xié)議中，如在5.3“設計開發(fā)”寫清楚要求，這樣是否可以？
 
答：網(wǎng)民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：企業(yè)如采用委托研發(fā)的方式，應根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》中委托研發(fā)的相關要求進行委托研發(fā)，簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規(guī)定各方責任、研發(fā)內容及相關的技術事項，確保委托研發(fā)過程受控、真實、可追溯。企業(yè)可通過“北京器審咨詢和預約系統(tǒng)”咨詢醫(yī)療器械技術審評、核查檢查相關問題。北京市醫(yī)療器械注冊申請人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序，點擊屏幕下方“企業(yè)”，完成“請認證企業(yè)”后，在“企業(yè)服務”界面搜索“醫(yī)療器械審評咨詢”進入系統(tǒng)。
 
 
供試品的工藝與滅菌參數(shù)  時間：2025-08-08
 
問：我司生產一次性無菌醫(yī)療器械，其含金屬件與塑料件?，F(xiàn)需做生物學實驗與型檢，供試品的塑料件為3D打?。ˋ材質），量產的工藝為注塑件（B材質）。與材料商確認B材質可以高溫高濕滅菌。但3D打印件（A材質）對高溫敏感，高溫滅菌下產品的物理性能不能滿足要求（3D打印件變形）。 Q1:供試品（3D打印件）是否需用適宜的參數(shù)（低溫）做滅菌確認？ Q2:如Q1沒問題，產品轉入量產時改用注塑件，是否需要重新做滅菌確認？
 
答：網(wǎng)民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：1.滅菌確認應評價滅菌過程不對產品產生不利影響。最終選取適合的滅菌方法及參數(shù)。2.產品工藝及材料均發(fā)生變化建議重新進行評價，必要時應重新開展確認。
 
 
醫(yī)療器械使用有效期問題  時間：2025-08-06
 
問：您好，經官網(wǎng)查詢，有張注冊證上注明產品儲存條件及有效期為20次，是否表明此產品只能使用20次，不能超次數(shù)使用，麻煩回復一下，謝謝
 
答：網(wǎng)民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：正常使用情況下，按照說明書規(guī)定的清洗消毒滅菌方法，該產品可使用不超過20次。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》“第五十五條　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
 
 
有源醫(yī)療器械（帶有嵌入式軟件的）的產品技術要求  時間：2025-08-05
 
問：有源醫(yī)療器械（帶有嵌入式軟件的）的產品技術要求中要寫軟件的哪兒些內容，比如版本等。
 
答：網(wǎng)民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（2022年第9號）及相關規(guī)范，有源醫(yī)療器械中嵌入式軟件（軟件組件）的產品技術要求需包含以下核心內容，涵蓋版本信息及其他關鍵要素：一、基礎標識信息（1）軟件名稱與型號規(guī)格：明確軟件在醫(yī)療器械中的命名及型號，需與注冊申報信息一致。（2）軟件版本號：版本號格式需包含主版本號、次版本號、補丁號，并注明完整發(fā)布版本。版本命名規(guī)則需體現(xiàn)重大更新（如主版本號變更涉及安全性或功能性升級）。二、功能與核心算法描述（1）核心功能說明：逐項列出醫(yī)療器械功能，并與適用范圍、非臨床/臨床評價結論匹配。（2）若含非醫(yī)療器械功能（如日志管理）：可拆分功能：說明耦合性及對醫(yī)療功能的影響；不可拆分功能：分析風險并論證必要性。（3）核心算法披露：按處理順序描述算法（如信號處理、圖像重建），若為全新算法需提交算法研究報告。三、體系結構與運行環(huán)境（1）軟件體系結構圖：采用分層架構圖展示模塊組成，標注各模塊功能、接口關系及數(shù)據(jù)流。（2）物理拓撲圖：描述軟件在硬件設備中的部署方式（如嵌入式系統(tǒng)與主控芯片的連接）。（3）運行環(huán)境要求：必備軟件：操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫等依賴組件的名稱及版本；硬件配置：最低處理器、內存、存儲要求。四、性能指標要求 依據(jù)指導原則，性能指標需涵蓋四類要求：（1）通用要求：響應時間、數(shù)據(jù)精度、用戶權限管理等；（2）專用要求：符合特定產品標準（如心電圖機需滿足YY 1139-2023）；（3）安全要求：報警功能（如YY 0709）、網(wǎng)絡安全（防篡改、數(shù)據(jù)加密）；（4）質量要求：可靠性（無故障運行時長）、兼容性（與聯(lián)合使用設備的接口測試）。補充：因產品實際情況千差萬別，研發(fā)過程中需結合申報產品的具體情況進行取舍。
 

 

 

8月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

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來源：Internet

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