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美敦力宣布其Evolut系統(tǒng)TAVR產(chǎn)品獲FDA批準擴大再介入TAVR適應癥。此次獲批使得醫(yī)生能夠在任何先前植入的失敗TAVR瓣膜內(nèi)部署全新的Evolut系列TAVR產(chǎn)品。在5月份CE批準Evolut Pro+、FX及FX+相同適應癥。

高管評價

"再介入TAVR適應癥是Evolut TAVR系統(tǒng)發(fā)展的重要里程碑，這不僅強化了我們?yōu)獒t(yī)生提供個性化解決方案的當前承諾，更奠定了TAVR技術未來的發(fā)展基礎。相比現(xiàn)有其他方案，此次適應癥范圍的擴大結(jié)合RESTORE研究的啟動，依托我們差異化的產(chǎn)品設計和無可比擬的臨床證據(jù)，必將為全球心臟團隊和患者提供更先進的治療方案與更優(yōu)質(zhì)的護理選擇。"

---Jorie Soskin 美敦力結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務副總裁兼總經(jīng)理

再介入TAVR手術適用于所有人工生物瓣膜失效的患者，包括具有開胸手術高風險的重度主動脈瓣狹窄患者。除監(jiān)管批準外，美敦力同步啟動了RESTORE臨床研究項目，旨在評估針對出現(xiàn)生物瓣膜衰敗癥狀患者實施再次TAVR手術的臨床結(jié)局。

美敦力計劃招募225名參與者并進行長達五年的隨訪，以評估即時及長期臨床結(jié)果。本研究將重點評估30天手術成功率、一年無全因死亡率及無卒中生存率，同時監(jiān)測安全性、技術成功率和生活質(zhì)量等多項指標。

Evolut FX+

Evolut FX+是在美敦力第四代TAVR---Evolut FX基礎上升級，其最大亮點是解決冠狀動脈通路問題。

在Evolut FX+推出之前，美敦力在Evolut FX三個顯影標記，幫助醫(yī)生在TAVR手術過程中確認連合對齊。

根據(jù)大量臨床研究顯示是否連合對齊，直接影響冠狀動脈通路、瓣膜血流動力、人工瓣膜的耐久性等。

當然由于每位患者生理結(jié)構(gòu)不同，連合對齊不一定能夠保證完美避開冠脈口。因此美敦力根據(jù)臨床需求設計出了Evolut FX+。Evolut FX+在保留Evolut FX三個顯影標記基礎上，提供一個更大的冠狀動脈進入窗口。這個開口尺寸是之前Evolut系列的四倍。這樣設計Evolut FX+為導管的可操作性提供了更大的空間，以便于接近不同患者解剖結(jié)構(gòu)的冠狀動脈。

同時新設計不會損害市場領先的瓣膜性能、卓越的血液動力學和臨床醫(yī)生對Evolut平臺的徑向強度的期望。