在醫(yī)療器械領(lǐng)域，安全與性能始終是重中之重。IEC 60601-1 標準作為該領(lǐng)域的關(guān)鍵規(guī)范，其每一次更新都備受矚目。如今，第 4 版的 IEC 60601-1 已全新登場，帶來了諸多重要變化。
適用范圍更精準
? 第 4 版明確適用于醫(yī)療電氣設(shè)備（MEE）和醫(yī)療電氣系統(tǒng)（MES），涵蓋集成于 MEE 中的軟件（SiMD），以及當對基本安全或基本性能有影響時，作為 MES 組成部分的軟件（SaMD） ，還包括 MEE 或 MES 的子組件。不過，體外診斷設(shè)備、有源植入物的植入部分、醫(yī)療氣體管道系統(tǒng)等不在此列。這一精準界定，讓標準的適用邊界更為清晰。
網(wǎng)絡(luò)安全成重點
? 隨著醫(yī)療器械聯(lián)網(wǎng)趨勢日益明顯，網(wǎng)絡(luò)安全問題愈發(fā)突出。舊版標準在這方面幾乎空白，而第 4 版新增全面且強制的網(wǎng)絡(luò)安全框架。具體而言，設(shè)備制造商需詳細說明網(wǎng)絡(luò)連接目的、所需網(wǎng)絡(luò)特性（帶寬、延遲等）、配置要求及技術(shù)和安全規(guī)范。若聲稱接口具備互操作性，必須完整披露接口規(guī)格，并提供 “資格測試”。同時，對于通過可互操作 EDI 接收數(shù)據(jù)的設(shè)備，要有機制將接收數(shù)據(jù)時間戳與自身系統(tǒng)時間對齊。在數(shù)據(jù)保護上，敏感信息存儲和傳輸要防止泄露與損壞。這一系列規(guī)定，把安全集成工具提供責任從醫(yī)院 IT 部門轉(zhuǎn)移到設(shè)備制造商，極大強化了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全保障。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
