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今日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第7號(hào)），有10款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。

其中包括上海以心醫(yī)療器械有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“以心醫(yī)療”）申請(qǐng)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)（TAVR）。

# 研發(fā)背景

主動(dòng)脈瓣疾病是心血管疾病中的常見(jiàn)問(wèn)題之一，其發(fā)病率隨著年齡的增長(zhǎng)而顯著升高。

流行病學(xué)研究顯示，主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）是65歲以上老年人最常發(fā)生的心臟瓣膜病。中國(guó)老年心臟瓣膜病隊(duì)列研究（China-DVD）表明，60歲以上中度及以上瓣膜性心臟病的患者中，AS約占11.5%，超過(guò)半數(shù)的老年主動(dòng)脈瓣疾病是由瓣膜退行性病變引起的。

隨著人口老齡化的加劇，預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)將有約930萬(wàn)主動(dòng)脈瓣狹窄或反流患者，這無(wú)疑給公共衛(wèi)生帶來(lái)了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

傳統(tǒng)外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（SAVR）是治療主動(dòng)脈瓣疾病的主要方法，但該手術(shù)創(chuàng)傷較大，對(duì)于高齡、合并多種疾病或身體虛弱的患者風(fēng)險(xiǎn)較高。

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）作為一種微創(chuàng)介入導(dǎo)管技術(shù)，自2002年全球首例手術(shù)開(kāi)展以來(lái)，已使超過(guò)80萬(wàn)例患者受益。我國(guó)TAVR技術(shù)也處于蓬勃發(fā)展期，目前已有超過(guò)1萬(wàn)例TAVR手術(shù)成功開(kāi)展。

# 產(chǎn)品介紹

據(jù)心未來(lái)查詢(xún)，本次進(jìn)入創(chuàng)新通道的產(chǎn)品可能是以心醫(yī)療自主研發(fā)的全球首個(gè)聚合物瓣膜TAVR——SIKELIA。

2022年7月6日，SIKELIA在上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院成功經(jīng)葛均波院士團(tuán)隊(duì)完成全球首例臨床植入，標(biāo)志著瓣膜病的介入治療進(jìn)入聚合物新時(shí)代。

SIKELIA系統(tǒng)采用以心醫(yī)療自主研發(fā)的高分子材料瓣葉，相比傳統(tǒng)的動(dòng)物心包瓣葉材料，具有零鈣化、低凝血、高生物相容性的優(yōu)點(diǎn)。

SIKELIA瓣膜由3個(gè)柔性瓣葉、鎳鈦合金支架及裙邊構(gòu)成；瓣葉和裙邊采用新研發(fā)的BioDura 聚氨酯材料制成；其支架由大網(wǎng)格鎳鈦合金絲構(gòu)成，不僅靈活，而且搭配適應(yīng)性良好的裙邊設(shè)計(jì)，使瓣膜具備更好的密封效果。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

優(yōu)勢(shì)超長(zhǎng)耐用性：SIKELIA的使用壽命能達(dá)到20-25年，比傳統(tǒng)介入生物瓣膜10年的壽命顯著提高，適合更年輕的病人，大大擴(kuò)展了同類(lèi)產(chǎn)品的適用人群范圍。這意味著患者不必?fù)?dān)心短期瓣膜衰竭，并且可以長(zhǎng)期保持心臟健康。

獨(dú)立于徑向支撐：支架設(shè)計(jì)采用獨(dú)有的記憶合金絲鉚接結(jié)構(gòu)、不依賴(lài)于徑向支撐力固定、大網(wǎng)格設(shè)計(jì)等特點(diǎn)，大大降低了圍術(shù)期傳導(dǎo)阻滯并發(fā)癥的發(fā)生率。這一特點(diǎn)使得瓣膜植入過(guò)程更加安全，降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

100%可回收性：同時(shí)該瓣膜還擁有預(yù)裝出廠(chǎng)、全可回收的特性，在瓣膜植入期間可100%可回收。這意味著，如果手術(shù)過(guò)程中發(fā)生任何意外，瓣膜可以完全恢復(fù)，為醫(yī)生提供更多的操作空間，降低手術(shù)難度，提高手術(shù)效果。

成本優(yōu)化：SIKELIA的材料成本僅為生物瓣膜的1/5至1/10，實(shí)現(xiàn)了成本的大幅降低。同時(shí)，制造工藝的創(chuàng)新使瓣膜生產(chǎn)從手工縫合轉(zhuǎn)向機(jī)器裝配線(xiàn)，可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化工業(yè)生產(chǎn)，極大提高了生產(chǎn)效率，為患者提供了更實(shí)惠的更換選擇。

目前，該產(chǎn)品已完成FIM臨床試驗(yàn)的患者1年術(shù)后隨訪(fǎng)，并在2024年TCT大會(huì)入選“全球最大心血管事件”榜單。

除了聚合物瓣葉經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品以外，以心醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人鐘偉還透露，接下來(lái)以心醫(yī)療還致力于把新材料應(yīng)用在其他瓣膜領(lǐng)域，包括介入二尖瓣、三尖瓣、肺動(dòng)脈瓣以及外科瓣等，希望能夠做到對(duì)傳統(tǒng)瓣膜材料的全面替代。

# 相關(guān)臨床試驗(yàn)

本項(xiàng)研究是一項(xiàng)前瞻性、單臂、多中心研究，在國(guó)內(nèi)4個(gè)中心，納入12名主動(dòng)脈瓣狹窄的患者，最長(zhǎng)隨訪(fǎng)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)27個(gè)月。

具有良好的安全性和一年期效果。

平均壓力梯度的降低和有效孔口面積的增加證明了血流動(dòng)力學(xué)性能的顯著改善。

通過(guò)對(duì)NYHA等級(jí)、6 分鐘步行測(cè)試和 KCCQ評(píng)分評(píng)估，顯示其功能狀態(tài)在所有指標(biāo)上均顯著改善。在1年隨訪(fǎng)中，所有患者均證實(shí)瓣葉活動(dòng)正常，沒(méi)有低衰減瓣葉增厚 (HALT) 或鈣化。

# 高分子瓣膜市場(chǎng)概況

據(jù)調(diào)查，在≥35歲的成年人中，心力衰竭患病率為1.3%。并且中國(guó)心衰患者數(shù)量預(yù)計(jì)在2030年達(dá)到1614萬(wàn)人，屆時(shí)會(huì)成為全球心衰患者最多的國(guó)家之一。伴隨著人口老齡化，中國(guó)心臟瓣膜置換術(shù)的需求必將以空前的速度增長(zhǎng)。此前人工心臟瓣膜常使用機(jī)械瓣或生物瓣。機(jī)械瓣的缺點(diǎn)是必須顧及血液抗凝，生物瓣的缺點(diǎn)是使用壽命太短且加工縫合要求很高，無(wú)法剪裁成一些特殊的形狀。目前全球瓣膜市場(chǎng)中，機(jī)械瓣的利用率為70%，生物瓣的利用率為 0%。

高分子瓣膜具有分子材料抗鈣化、抗凝血、機(jī)械性能優(yōu)異、使用壽命長(zhǎng)、生物相容性高、易剪裁加工等特點(diǎn)，被業(yè)界認(rèn)為是下一代心臟瓣膜，它的出現(xiàn)打破了傳統(tǒng)的瓣膜競(jìng)爭(zhēng)格局，被很多心臟科醫(yī)生認(rèn)為是心臟瓣膜的未來(lái)。同時(shí)在體外模擬實(shí)驗(yàn)中也顯示高分子瓣膜使用壽命比傳統(tǒng)牛心包瓣膜更長(zhǎng)久（達(dá)20~25年）。

但是高分子瓣膜的技術(shù)門(mén)檻極高，國(guó)內(nèi)外僅有少數(shù)企業(yè)鉆研高分子瓣膜的核心科技，全球目前暫無(wú)獲批FDA或獲批CE的產(chǎn)品。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)外正在進(jìn)行高分子瓣膜研發(fā)的企業(yè)有：美國(guó)Foldax（全球高分子瓣膜領(lǐng)域先驅(qū)）、南非Strait Access Technologies（SAT）、瑞士Novostia、美國(guó)PECA Labs。

Foldax 推出的高分子瓣膜產(chǎn)品 Tria 已于2025年6月獲得印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）批準(zhǔn)上市，在該領(lǐng)域中進(jìn)展最快，其手術(shù)瓣（SAVR）系列已經(jīng)完成 FIM 研究，但其介入瓣（TAVR）系列目前還在早期，剛完成首期動(dòng)物試驗(yàn)?，F(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)表明：Foldax 的高分子瓣膜產(chǎn)品比傳統(tǒng)生物瓣膜的使用壽命更長(zhǎng)，長(zhǎng)達(dá)25年；高分子瓣膜植入一年后，患者的跨瓣壓差、瓣膜有效開(kāi)口面積和心功能均得到了明顯改善，且患者無(wú)需長(zhǎng)期服用抗凝藥。

國(guó)內(nèi)正在進(jìn)行高分子瓣膜研發(fā)的企業(yè)有：以心醫(yī)療、心通醫(yī)療、先健科技、啟明醫(yī)療、心銳醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、心嶺邁德等。預(yù)計(jì)未來(lái)3-5年，具備高分子瓣膜制備能力的TAVR公司會(huì)成為行業(yè)翹楚。

國(guó)內(nèi)瓣膜廠(chǎng)商中，以心醫(yī)療自主研發(fā)的高分子經(jīng)股主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)已于2022年7月完成首例臨床，是全球首款合成高分子納米復(fù)合材料瓣葉的TAVR，并于今日進(jìn)入創(chuàng)新通道，占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)；心嶺邁德已完成首例國(guó)產(chǎn)高分子外科瓣膜動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；心銳醫(yī)療同步研發(fā)了高分子外科主動(dòng)脈瓣、二尖瓣以及介入主動(dòng)脈瓣，其材料的部分核心性能指標(biāo)優(yōu)于Foldax公司公布的數(shù)據(jù)。

在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，目前國(guó)內(nèi)生物瓣組織抗鈣化技術(shù)仍需追趕海外領(lǐng)先技術(shù)。此外，多家企業(yè)布局高分子瓣膜領(lǐng)域，應(yīng)用自主研發(fā)的創(chuàng)新型高分子材料帶來(lái)的技術(shù)突破，有望實(shí)現(xiàn)我國(guó)在該領(lǐng)域的跨越式發(fā)展。同時(shí)，高分子瓣膜的研發(fā)開(kāi)辟了新的視野，需要更多的長(zhǎng)期研究來(lái)證實(shí)其可行性。